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　　新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。截至5月28日，國家藥監局已應急批準49個體外診斷試劑產品（含體外診斷設備、軟件、血液凈化設備、敷料等）用于抗疫工作。

　　一場疫情大考讓不少人看到了醫療器械應急審評審批“中國速度”。今年全國兩會期間，不少代表委員為醫療器械審評審批改革“點贊”，并期待將器審改革進行到底。

　　“給國家藥監局點個贊”

　　自2014年2月國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）以來，截至今年4月底，器審中心共收到創新審查申請1339項，審查通過250項，申請注冊的境內第三類及進口產品107項（115個注冊單元），審結通過76項（83個注冊單元）。僅2019年，我國批準上市創新醫療器械19個。

　　“這真的要給國家藥監局點個贊。從近年來藥監部門公開的醫療器械注冊工作年報中，我們可以看到創新醫療器械的獲批數量逐年增加，PET-CT、多孔鉭骨填充材料、腦起搏器等代表國際前沿水平的國產醫療器械相繼問世。”全國人大代表、國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記于清明介紹，2015年以來，國家對醫療器械創新發展給予系統性政策支持，持續推進醫療器械臨床豁免、應急審批、優先審批和創新審查等措施，加快了國產醫療器械的創新和上市步伐。

　　全國人大代表、山東百多安醫療器械有限公司董事長張海軍對此亦有同感。他認為，國家藥監局在推進藥品和醫療器械審評審批改革上確實做了大量工作。比如針對創新醫療器械的審評審批，國家藥監局出臺了很多政策，這對企業研發創新醫療器械有很好的促進作用。

　　全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠對國家藥監局的應急審批感受良深。在標準不降低的前提下，圣湘生物“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過審批，獲得醫療器械注冊證書。

　　“那些日子，常常是凌晨兩三點還在跟國家藥監局的工作人員通電話，不管是什么時候找他們，他們都在，耐心地給我們指導。” 戴立忠代表介紹，關鍵時刻，國家藥監局想企業之所想，急企業之所急，目的是想盡快讓國內有資格有能力研發檢測試劑的企業盡快生產出優質產品服務一線，全力支持抗疫。

　　“還需要解決一些問題”

　　2020年3月，習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時指出，“要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控”。這為接下來我國醫療器械行業發展指明了方向。

　　“醫療器械行業在加快中高端創新突破的同時，還需要進一步關注關鍵技術與核心零部件設計與制造的突破。這也是本次疫情防控工作帶來的重要啟示。”于清明代表指出，目前，高端呼吸機的傳感器、CT機的球管等核心部件仍然是“短板”，需要加大科技攻關力度。

　　針對醫療器械檢測問題，張海軍代表指出，目前大量的檢測工作積壓到指定的醫療器械檢驗檢測機構，企業要拿到產品檢測報告需要較長的時間。如何適當擴大檢測機構的目錄清單，縮短醫療器械審評審批中的檢測時長，需要國家藥品監管部門的支持。

　　全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院（山東省眼科醫院）院長史偉云則關注罕見（非罕見病）醫療器械審評審批問題。他告訴記者，目前我國已建立了對相應的罕見病和 “孤兒藥”的藥物審批快速通道和鼓勵政策，但臨床上有不少的醫療器械與治療罕見病和惡性腫瘤的“孤兒藥”具有幾乎類似的特點，但此類器械既不是用于治療罕見病，又難以認定為臨床急需，難以按照各種優先審批程序予以審批。這類產品用量少加上審批時間長，導致企業也不愿意研發生產。

　　“人工合成的高分子材料和鈦合金組成的角膜，是針對重度角膜病診療的唯一復明醫療器械，可以說是部分眼疾患者最后一根‘救命稻草’。但目前我國卻沒有同類產品上市，也沒有企業有意向合法引進同類進口產品。” 史偉云代表認為，這類人工角膜是臨床“必需”，但并非臨床“急需”，且角膜病并不是罕見病，因此目前并沒有適用文件支持加快對境外人工角膜的引進上市。“臨床上與這類人工角膜類似的，還有角膜組織保存液。”史偉云代表說。

　　“加強技術單位能力建設”

　　在指出問題的同時，代表委員們還根據自己的關切提出了不少建議。

　　在全國政協十三屆三次會議上，全國政協常委、農工黨中央副主席、國家藥監局局長焦紅建議，以疫情防控為契機，研究制定我國藥品醫療器械應急使用制度，細化相應流程。進一步完善以早期介入、研審聯動、隨到隨審、科學審評為核心的藥品醫療器械應急審批制度，實現保證藥品醫療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學統籌兼顧。

　　同時，她還建議，加強前沿技術儲備，強化國家級檢驗檢測、審評審批等技術單位能力建設，支持企業研發創新，掌握關鍵核心技術。

　　針對醫療器械創新政策扶持，于清明代表建議，在繼續加大審評審批制度改革，對醫療器械創新技術產品給予政策扶持并強化研發環節監管的同時，給予醫療器械關鍵技術和核心零部件的創新項目系統性政策支持。“在保證安全、真實、可追溯的條件下，應該適當擴大檢測機構的目錄清單，充分發揮第三方檢測的作用，與國際接軌。”張海軍代表建議。

　　史偉云代表建議，明確“罕見醫療器械”的概念，進一步細化醫療器械審批細則，建立“罕見醫療器械”的特殊審批程序，加強對這類醫療器械研發的政策支持；持續整合醫療器械審評力量，為不同需求的患者，特別是為需要“罕見醫療器械”的患者解決燃眉之急。

　　圍繞加快博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設的話題，全國人大代表、海航機場集團有限公司監事長廖虹宇建議，中央編辦、國家藥監局加快推進國家進口藥品醫療器械審評分中心落地樂城先行區，依托真實世界數據運用，在海南省承擔編制、人員、經費等成立的海南審評服務中心的基礎上，加掛國家進口藥械審評分中心牌子，探索審評制度改革，推動國際創新藥械加快進入國內市場。

(責任編輯：張可欣)