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在各國的化妝品法規以及評價指南中，化妝品的安全性都被認為必須基于對原料的安全性評估。化妝品原料和其他化學品在本質上并無不同，所以針對一般化學品或者藥品的毒理學研究方法也適用于對化妝品原料的毒理學研究。

根據毒理學作用部位、毒性機制以及毒理學反應或效應的不同，毒性作用被分為不同的種類，每一個種類被認為是一個毒理學終點。在評價一個化學物質的潛在毒性時，需要通過一系列針對不同毒理學終點的檢測，收集完整的毒理學資料。

1.急性毒性

急性毒性是用來描述特定化學物質單次劑量（即在24小時內單次接觸或多次接觸）的暴露導致人體的不良反應。急性毒性數據主要為滿足化妝品原料分級和標簽標識的法規管理要求。傳統的急性毒性檢測是以死亡為終點，通過檢測推算化學物的LD50;（半數致死量）值，對化學物質的急性毒性進行分級。國際上流行的研究方式是參考已有化學物質的急性毒性數據，我國《化妝品安全技術規范》（2015年版）中僅包含急性經口和急性經皮毒性試驗。

2.刺激性/腐蝕性

刺激性/腐蝕性分為皮膚刺激性/腐蝕性和眼刺激性/腐蝕性。

皮膚刺激性指皮膚涂敷受試物后局部產生的可逆性炎性變化，皮膚腐蝕性指皮膚涂敷受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。皮膚刺激性/腐蝕性試驗是將受試物一次（或多次）涂敷于受試動物的皮膚上，在規定的時間間隔內，觀察動物皮膚局部刺激作用的程度并進行評分，采用自身對照，以評價受試物對皮膚的刺激作用。

眼刺激性指眼球表面接觸受試物后所產生的可逆性炎性變化，眼腐蝕性指眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。我國化妝品新原料及化妝品產品投放市場前，且在實際應用中與眼睛接觸可能性較大時，需進行急性眼刺激性/腐蝕性試驗。急性眼刺激性/腐蝕性試驗是將受試物以一次劑量滴入每只受試動物（家兔）的一側眼睛結膜囊內，以未作處理的另一側眼睛作為自身對照。在規定的時間間隔內，觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評分，以此評價對受試物眼睛的刺激作用。

3.皮膚致敏性

皮膚致敏也被稱作過敏性接觸皮炎。皮膚致敏是化妝品常見的不良反應之一，也是消費者最關注的化妝品安全性問題之一。我國《化妝品安全技術規范》（2015年版）中的皮膚變態反應試驗用于化妝品原料及特殊用途化妝品皮膚致敏性的安全性毒理學檢測。

4.皮膚光毒性

光毒性是由某些化學物質吸收紫外光或可見光后生成激發態分子以及氧自由基，其激發態作用于靶分子而產生的毒理學效應。皮膚組織在接觸光毒性物質并在強光暴露下會產生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妝品類別，比如防曬類產品，其使用場景主要特點是長時間陽光暴露，因此一旦危害識別提示物質具有光毒性，則應用這類產品很有可能有健康風險。在我國，新研發的化妝品原料及育發類、美白（祛斑）類、防曬類等特殊用途化妝品產品，在投入使用前或投放市場前，需進行皮膚光毒性檢測，包括3T3中性紅攝取光毒性試驗等。

5.致突變性/遺傳毒性

致突變性是指誘導細胞或生物體遺傳物質的量或結構永久可遺傳的變異。遺傳毒性是一個廣泛的概念，其對應的英文是Genotoxicit y，有時會被誤解為基因毒性，但實際上遺傳毒性包含的范圍更廣。遺傳毒性是指改變DNA的結構、遺傳信息含量或遺傳信息分離的作用，包括通過干擾正常復制過程而導致DNA損傷，或在非生理學上引起DNA損傷。生殖細胞突變是發生在卵細胞或精子細胞（生殖細胞）中的突變，因此可以遺傳給有機體的后代。體細胞突變是指發生在生殖細胞以外的細胞中的突變，它們不會傳遞給下一代。對遺傳毒性的測試包括姐妹染色單體交換、DNA鏈斷裂、DNA加合物形成或有絲分裂重組等形式對DNA造成的誘導損傷以及致突變性的測試。我國化妝品法規要求化妝品原料及染發（不含涂染型暫時性產品）、育發、美乳、健美類等化妝品產品需要進行遺傳毒性檢測。

6.重復劑量（亞慢性/慢性）毒性

重復劑量毒性是相對于急性毒性的概念，它是由于對試驗物種的預期壽命內的特定時間重復每日暴露或接觸某種物質而產生的一般性有害毒理學效應（不包括生殖、遺傳毒性和致癌效應）。在我國，重復毒性試驗主要用于評估化妝品原料的毒性。重復劑量（亞慢性/慢性）毒性檢測可根據時間分為28天和90天甚至更長的慢性毒性研究；根據暴露途徑，可分為經口、經皮、吸入三種方式。

7.發育和生殖毒性

生殖毒性用于描述由某種物質引起的哺乳動物生殖方面的不良反應。它涵蓋生殖周期的所有階段，包括對男性或女性生殖功能或生殖能力造成的損害以及誘導后代產生的非遺傳性的不良反應，如死亡、生長遲緩、結構性和功能性影響。最常進行的體內生殖毒性研究包括兩代繁殖毒性試驗和致畸試驗。此外，OECD（經合組織）還制定了生殖/生長發育毒性篩選試驗以及重復劑量毒性合并生殖/生長發育毒性篩選試驗。

8.致癌性

某些物質通過吸入和經口攝入途徑、皮膚接觸、注射后誘發腫瘤（良性或惡性）或增加其發生概率、誘發惡性腫瘤或縮短腫瘤發生時間，被稱為致癌物質。致癌物質通常分為遺傳毒性致癌物質和非遺傳毒性致癌物質。目前可以根據體外致突變性測試的結果預測致突變性或遺傳毒性物質，輔助判斷潛在致癌性。若致突變性體外檢測結果呈陽性，則表明這些物質具有潛在致癌性，但體外檢測的結果可能出現假陽性，因此只是預判。隨著科研的深入，一些新的體外方法有望用于輔助識別或初步預測遺傳毒性致癌物質以及非遺傳毒性致癌物質。

9.毒代動力學

毒代動力學用于描述某種化學物質在生物體內隨時間而變化的過程，包括吸收、分布、代謝和排泄。毒效動力學指化學物質與靶位點相互作用的過程，以及由此引起的不良反應。毒代動力學的測試結果有助于毒性研究及其解釋。盡管化妝品原料的毒代動力學數據僅可在某些情況下獲取，但動物試驗數據外推至人體時，可能呈現很高的相關性，為化妝品風險評估提供科學依據。

（摘自《化妝品安全性評價方法及實例》王鋼力、邢書霞主編 中國醫藥科技出版社出版）

(責任編輯：丁凌)