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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 蔣紅瑜） 2019年10月12日，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管要求，依托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）醫(yī)療器械檢定所、體外診斷試劑所，在醫(yī)療器械檢測和質(zhì)量評價方面長期積累的技術(shù)經(jīng)驗的國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量研究與評價重點實驗室（以下簡稱實驗室）在中檢院正式揭牌。

　　該實驗室是醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的國家級綜合重點實驗室。據(jù)介紹，實驗室將緊跟國家醫(yī)療器械監(jiān)管的需求與國內(nèi)外科技前沿科技，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的相關(guān)研究工作，加強(qiáng)科技攻關(guān)項目研究，研發(fā)建立檢測平臺，提升質(zhì)量評價能力、加快標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制建設(shè)，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程和服務(wù)國家監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　夯實基礎(chǔ)，突出前沿技術(shù)支撐

　　醫(yī)療器械檢定所（以下簡稱器械所）肇始于1984年，檢驗檢測業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋全部醫(yī)療器械的檢驗檢測，針對醫(yī)療器械全部領(lǐng)域開展相關(guān)檢驗和質(zhì)量評價工作。重點涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的新型生物醫(yī)藥材料及生物學(xué)評價、組織工程、輔助生殖、增材制造、醫(yī)療器械臨床前大動物試驗、生物源性醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品和有源醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入類醫(yī)療器械、光學(xué)器具、中醫(yī)及康復(fù)醫(yī)療器械等創(chuàng)新和國家重點發(fā)展方向。同時，該所還承擔(dān)國家監(jiān)督抽驗和技術(shù)仲裁，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和國家藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械法律法規(guī)的制修訂及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)的研究工作。

　　目前，該所依托技術(shù)優(yōu)勢，緊跟創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量評價，聚集了國內(nèi)8位院士和知名專家等業(yè)內(nèi)精英作為學(xué)術(shù)委員會委員。在做好上市前產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量評價工作的同時，他們還全力配合國家藥監(jiān)局的監(jiān)管工作，積極派員參加醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗、生產(chǎn)體系境內(nèi)外飛行檢查、應(yīng)急檢驗等工作。器械所負(fù)責(zé)人介紹說：“我們在提升自身技術(shù)能力的同時，一直將提升全系統(tǒng)的整體檢驗檢測能力，服務(wù)國家監(jiān)管放在首位。”

　　據(jù)介紹，在新冠肺炎疫情防控之初，該重點實驗室就組織精兵強(qiáng)將，快速完成了應(yīng)對疫情相關(guān)的體外診斷儀器和肺炎輔助診斷軟件（人工智能）醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗工作。其中，肺炎輔助分析軟件成功上市后，在武漢協(xié)和等多家醫(yī)院進(jìn)行了臨床使用，為醫(yī)生輔助決策提供了依據(jù)。近期，他們又針對在新冠肺炎危重患者的終極輔助治療手段ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備進(jìn)行應(yīng)急檢驗工作，有力助推國產(chǎn)化產(chǎn)品上市進(jìn)程，對于降低疫情病死率、提升醫(yī)務(wù)人員士氣及患者的信心發(fā)揮了不可替代的作用。

　　今后，器械所將繼續(xù)瞄準(zhǔn)國家科技研發(fā)方向，重點開展高端診療設(shè)備質(zhì)控、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人和中醫(yī)及康復(fù)輔助醫(yī)療器械等器械領(lǐng)域的質(zhì)量評價研究；開展醫(yī)療器械有害殘留物檢測及風(fēng)險評估、3D打印醫(yī)療器械評價、醫(yī)療器械臨床前大動物試驗平臺建設(shè)、組織工程和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量評價、生物源性醫(yī)療器械等器械的質(zhì)量評價研究，為助推創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程貢獻(xiàn)力量。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制進(jìn)展迅速

　　2016年，因監(jiān)管技術(shù)支撐的需要，中檢院單獨設(shè)立體外診斷試劑所。通過努力，該所目前已實現(xiàn)體外診斷試劑檢測能力全部方法和參數(shù)的基本覆蓋，特別是在傳染病方面的檢測能力居全國體外診斷試劑檢測機(jī)構(gòu)首位。

　　體外診斷試劑所圍繞我國體外診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，以提升體外診斷試劑檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力為目標(biāo)，在國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、血篩試劑批簽發(fā)、檢驗檢測新技術(shù)等重點領(lǐng)域開展了原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，為提高我國體外診斷試劑監(jiān)管能力提供技術(shù)支撐。

　　據(jù)介紹，20102019年，中檢院主持體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂98項，占體外診斷系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)39%。2019年體外診斷試劑所計劃完成診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)30～40種，實際研制完成51個品種，分別于4月、8月和12月列入第五期、第六期和第七《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》，第七期《目錄》中發(fā)布的共162個品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)率為100%。

　　此外，在強(qiáng)化應(yīng)急檢驗檢測能力，落實國家重大傳染病防治要求上，體外診斷試劑所亦做了不少工作。1月10日，按照中檢院黨委安排，中檢院體外診斷試劑所副所長（主持工作）楊振與副研究員周海衛(wèi)前往武漢，積極配合國家衛(wèi)健委，指導(dǎo)和協(xié)助分析防控試劑研制與質(zhì)量情況，參與共同起草制定了2019-新型冠狀病毒核酸診斷試劑評價方案，對診斷試劑研制提出了合理化改進(jìn)建議。

　　據(jù)悉，體外診斷試劑所在疫情蔓延前即著手研制2019新型冠狀病毒檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為相關(guān)診斷試劑產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗和質(zhì)量評價打下了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)，加班加點共研制完成了新型冠狀病毒各類檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9個（含替換批）。發(fā)揮多年積累的技術(shù)優(yōu)勢，第一時間制定《2019-nCoV核酸檢測試劑注冊檢驗操作技術(shù)指南（試行）》，并發(fā)給各有關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)各地按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展應(yīng)急檢驗。

　　截止到4月9日，體外診斷試劑所主要負(fù)責(zé)并完成了本次納入新冠病毒應(yīng)急審批程序的共50個診斷試劑產(chǎn)品的注冊檢驗，為25個新冠病毒診斷試劑獲得批準(zhǔn)上市奠定了基礎(chǔ)，為疫情檢測和精準(zhǔn)防控起到巨大作用。

　　實驗室科研工作穩(wěn)步推進(jìn)

　　2019年，該重點實驗室在科研方面承擔(dān)了數(shù)字診療裝備研發(fā)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用示范、主動健康與老齡科技應(yīng)對（申報中）等30余項國家科技重點研發(fā)項目和省部級科技項目，中檢院還積極資助青年人承擔(dān)科技項目，器械所獲批承擔(dān)了動物源性生物材料處理劑殘留和溶出的毒性研究、腦部原位植入試驗方法研究等中青年基金項目研發(fā)，科研成果逐年提升。通過科研建立檢驗檢測評價平臺也取得了可喜成績，主要建立了人工智能數(shù)據(jù)庫質(zhì)量評價平臺、有源植入物人工心臟流體力學(xué)性能、耐久性能、高強(qiáng)電磁場耦合性能、疲勞加速等關(guān)鍵技術(shù)的檢驗方法、病毒滅活工藝驗證技術(shù)平臺、臨床前大動物實驗研究、動物源性醫(yī)療器械精準(zhǔn)風(fēng)險評價體系、輔助生殖技術(shù)醫(yī)療器械評價，醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械的無損檢測方法，定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互關(guān)鍵要素及數(shù)據(jù)傳輸和建模的可靠性研究等。

　　在體外診斷試劑領(lǐng)域，實驗室目前已開展四個方面的研究：突發(fā)急性傳染病診斷試劑參考品及評價技術(shù)研究、參考測量程序的建立和研究、高通量測序技術(shù)及產(chǎn)品評價技術(shù)體系研究、體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。

　　據(jù)介紹，為支撐新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測試劑應(yīng)急審批，該實驗室今年不僅要完成相關(guān)檢測試劑的應(yīng)急檢驗，還要繼續(xù)開展已申報立項的5個新冠病毒檢測試劑相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，并將對已有的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測試劑進(jìn)行全面質(zhì)量評估。此外，他們還將通過已申報立項的科技部和北京市新型冠狀病毒體外診斷試劑重大應(yīng)急科技專項的深入研究，形成突發(fā)傳染病和重大公共衛(wèi)生事件體外診斷試劑領(lǐng)域聯(lián)合應(yīng)對應(yīng)急機(jī)制總結(jié)報告，為今后有可能出現(xiàn)的重大公共衛(wèi)生事件做好技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲備。

　　作為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室，該實驗室開展的各項工作取得了成效，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，為監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，為人民使用放心器械保駕護(hù)航貢獻(xiàn)了力量。

(責(zé)任編輯：張可欣)