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國家藥監局核查中心發文：即日起可申請一致性評價品種生產現場檢查

2020-03-11 11:52
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來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心

3月10日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《關于化藥仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請開展藥學研制和生產現場檢查有關事項的通告(2020年第4號）》。全文如下。

關于化藥仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請開展藥學研制和生產現場檢查有關事項的通告
(2020年第4號）

為落實中央和國家藥品監督管理局關于統籌做好疫情防控和促進醫藥企業復工復產的工作布署，保證2020年度仿制藥一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）注冊申請現場檢查工作的質量和效率，自即日起，請藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）結合藥品生產企業（以下簡稱“生產企業“）復工復產情況，對具備接受現場檢查的情況進行確認并提出申請。有關事宜通告如下：

一、品種范圍

國家藥品監督管理局藥品審評中心啟動的一致性評價藥學研制和生產現場檢查涉及的品種。（截至2020年3月9日待開展現場檢查的品種清單，詳見附件1）

二、確認程序

1.申請人在線填報

申請人根據品種的情況和生產企業復廠復工現狀，認為已具備檢查條件的，登陸我中心網站（Www.Cfdi.Org.Cn），通過“網上辦事-在線申請”欄目，點擊“仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查”（附件2），進入在線申請系統，憑受理號、注冊申請人名稱、申請受理日期在線填報《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查申請表》（以下簡稱“申請表”）（附件3）。

2.遞交紙質資料

申請人完成在線填報《申請表》后，打印《申請表》（三份），加蓋申請人的公章后郵寄至核查中心。

如申請人采用現場遞交的方式，遞交人須攜帶申請人委托書以及受托人身份證復印件。

三、相關要求

1.申請人請在法規規定的時限內提交接受檢查的申請。

2.申請表填報的要求

《申請表》由申請人負責填報并對提交資料的真實性負責。如涉及多個研制、生產單位和場地，由申請人負責協商整合相關檢查事宜和信息后填報。

3.現場遞交材料的要求

疫情防控期間，請優先選擇郵寄方式。如申請人現場遞交資料，須提前一天預約，無預約因疫情防控安排不能接待。預約電話：010-68441000、010-68442000。

4.郵寄紙質材料，請寄至如下地址：

收件人：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心檢查四處（一致性評價申請表）；

收件地址：北京市西城區文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層，郵編：100044。