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　　中國食品藥品網記者楊菲 “必須把疫情防控工作作為當前最重要的政治任務、最緊迫的工作，主動擔當、主動靠前，哪怕我們承擔再大的責任與風險，也要盡全力把一線醫護人員的安全風險降到最低。”日前，天津市藥品監督管理局黨組書記、局長王栩冬對天津藥監系統提出的“兩個主動”工作要求。

　　疫情一線防護用品告急，天津市藥監局副局長張勝昔作為市藥監局應對工作領導小組副組長，第一時間深入一線，奔赴生產企業、物資儲備庫開展調研，積極指導幫扶有條件企業迅速轉產、擴產，大幅提升重點急需醫用防控物資供應量?！叭烂睢睆念I導小組迅速向全市藥監系統下達。

　　第一道命令——摸清企業底數，進駐企業現場辦公

　　1月26日，天津市藥監局醫療器械監管處迅速摸清了瑞安森（天津）醫療器械有限公司和天津市遠航工貿發展有限公司2家有資質生產口罩、防護服企業是否開工、庫存情況、生產能力、原料儲備、生產環境等情況，為決策提供數據依據。當天天津市藥監局確定由藥品第三監管辦、藥品第四監管辦抽調8名骨干作為檢查員進駐企業現場辦公，一手抓質量監管，一手抓服務企業。1月23日，藥品第一、第二、第三、第四、第五監管辦駐廠員先后進入10家企業現場指導幫扶。

　　1月27日，由張勝昔帶隊，該局醫療器械監管處、醫療器械注冊處、市醫療器械審評查驗中心、市醫療器械質量監督檢驗中心、藥品第三監管辦、藥品第四監管辦組成的工作組奔赴瑞安森公司和遠航工貿公司調研企業復工存在的困難?！耙咔榫褪敲?，防控就是責任，藥監局想辦法幫助你們解決?！睆垊傥舢攬霰響B。

　　企業因產能擴大檢驗能力不足，由天津醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱天津器檢中心）進行第三方檢驗機構的委托檢驗，并對企業檢驗人員提供技術對接，通過視頻培訓等方式，幫助企業提升檢驗技術水平。企業改造擴建潔凈車間不達標，市藥監局組織專家會同所在區政府現場辦公提出合理化建議，聯系天津市潔凈監測中心提前介入，幫助企業審核設計圖紙，各部門依職責配合企業完成潔凈廠房擴建工程。第一批原材料用完，第二批原材料企業送檢時間長，會造成短暫停工，監管辦駐廠人員急企業所急，主動上手連夜抽取樣品送檢，器檢中心連夜進行檢驗，以最短時限完成原材料的檢驗工作，為企業不間斷生產提供有力保障。

　　天津市藥監局全體工作人員不分晝夜，急疫情之所急，職責范圍內的立即解決，職責范圍外的協調相關部門解決。截至目前，瑞安森公司防護服日產能提高了4倍，遠航工貿公司醫用防護口罩產能提高了16倍，為全市各級醫療機構疫情防控救治工作，以及援鄂醫療隊醫用防護物資保障提供有力支撐。

　　第二道命令——開辟“綠色通道”，支持疫情防控物資快速生產

　　逢山開路，遇水搭橋。1月21日，在黨中央國務院、市委市政府對新冠肺炎疫情作出明確指示后，天津市藥監局黨組立即組織藥品、醫療器械注冊處提前研判，向全市有能力、有意愿生產研發新冠肺炎疫情防控藥品、醫用治療和防護設施設備、病毒監測體外診斷試劑等產品的企業逐個電話通知，鼓勵企業研發申報，并連夜啟動應急注冊審批程序，開通審評審批“綠色通道”，制定并出臺快速審批指導原則、辦理指南等一系列指導性文件，讓企業做到心中有數。

　　該局先后制定出臺《確定醫療器械產品進入快速審批通道操作流程》《關于醫療器械快速通道審批的有關要求》《醫療器械應急審批有關工作暫行規定》等文件，對疫情期間醫療器械注冊審批工作提出明確要求，按照程序不減、標準不降的原則，最大限度縮短檢驗、審評和審批時限。在開通綠色通道的同時，嚴把醫療器械注冊審批關，切實保障疫情防控所需產品安全。

　　1月27日，天津市藥監局派員幫助指導4家生產研發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒企業按照相關要求準備申報材料，并向國家藥監局提交申報材料，每天安排專人與企業溝通，跟進進度。

　　“綠色通道”開通以來，藥監局干部們聽到最多的就是一個“快”字：從抗擊疫情一線傳來的需求呼喚著“快”、領導們的殷殷叮囑寄托著“快”、生產線上工人們干澀而麻木的手指操作著“快”、每個環節每個部門工作人員忙碌的身影展現著“快”！

　　在這場沒有硝煙的戰“疫”當中，天津市藥監局干部職工用自己的行為踐行著“快”：“樣品的檢驗結果當晚12點就能出，出了就立刻研究！”“現在有了快速解析的方法，我這就去協調！”“今早5點就能完工？還能不能再快一點？3點能行嗎？”“材料已交！立刻進行審查，保證盡快完成！”

　　丹娜（天津）生物科技有限公司相關產品申請被國家藥監局批準進入應急注冊審批程序，天津市賽遠科技有限公司、柯頓（天津）電子醫療器械有限公司、天津奔驁服飾有限公司、天津市康宏醫療器械有限公司、天津市順博醫療設備有限公司、天津市天健科貿有限公司、小護士（天津）科技股份有限公司產品從受理到發證僅用了12天時間。

　　同時，該局積極推進天津市新冠肺炎診療藥品的研發進度，天津紅日藥業血必凈口服液注冊申報與國家藥監局實現對接、天津市津津藥業有限公司疫情防控糖皮質激素類藥品受托生產進入應急審批程序、康希諾生物股份公司2種新型冠狀病毒疫苗研發項目納入天津市“科技重大專項”、支持天士力醫藥集團研究生產疫情防控用藥，擴大疫情防控臨床用藥范圍。

　　第三道命令——發揮專業技術優勢，讓監管更加精準

　　為確保疫情防護產品質量，天津市藥監局發揮專業技術優勢，創新監管方法對不同渠道、不同廠家捐贈、生產的防護服、口罩等防護用品加強監管。

　　1月26日，天津市物資儲備庫啟用，各種渠道的防護服和口罩進入庫區。1月30日，天津市藥監局組織全市高校、科研院所、醫療衛生和企業機構的院感、疾病防控、消毒滅菌、材料學等領域專家成立“天津藥監局疫情防控醫療器械專家委員會”，出臺《防控期間防護器械查驗和使用應急指南》《新冠防疫應對策略快速檢驗方案》。

　　在此基礎上，該局對防護服、口罩等防護產品的資質和檢驗情況進行科學判斷，依據執行標準，進行產品評級，實現防護用品“精準檢測”“精準分級”“精準貼簽”。天津市衛健委指導醫療機構根據不同的應用場景合理使用醫用防護用品，杜絕浪費和違規使用，實現防護用品的“精準調配”“精準使用”。

　　天津器檢中心積極響應，抽調檢測骨干力量，實行三班倒工作機制，確?？焖贆z測在24小時順利完成。截至2月27日上午11時，該中心共受理應急檢驗460批次。

　　一線醫護人員急需口罩、防護服，但常規環氧乙烷滅菌解析方法需要14天，如果不進行環氧乙烷滅菌解析會對一線醫護人員身體造成傷害。為破解這項難題，1月30日，天津市醫療器械審評查驗中心主任唐楠在局工作會上大膽提出：試試改進一下環氧乙烷解析方法和工藝規程。

　　這是一個在國內從來沒有可遵循的設想，王栩冬、張勝昔當場決定天津市藥監局可以嘗試采取科學的方法，降低防控物資滅菌解析時間，盡快投入一線醫護人員安全使用。

　　經過充分論證，1月31日，天津市藥監局組織專家、技術人員到天津市第二人民醫院衛生消毒站進行實地踏勘，雙方就創新環氧乙烷解析方法和工藝規程達成共識，制定了新方法實施后的不同周期檢測方案，以確認質量可控的解析時間。2月1日，進行第一次試驗，60個小時后第一批解析的口罩、防護服送到了天津器檢中心進行檢測驗證。

　　“環殘測試結果合格！滅菌效果合格！”2月3日晚上，得到檢測合格的消息后，天津市藥監局領導連夜召開論證會，希望能再縮短時間。第二次、第三次試驗，2月7日晚11點，王栩冬接到了唐楠從試驗現場的電話“檢測結果全部合格”。短短的一句話，凝聚了藥監人10晝夜不間斷的奉獻與付出、擔當與責任。

　　截至2月24日，天津器檢中心已經完成了10批次口罩、防護服的環氧乙烷滅菌解析，在前期大幅降低滅菌解析時間的基礎上，進一步組織研討，對常規環氧乙烷滅菌設備的清洗功能進行工藝改進，重新調整工作流程和工藝參數，實現滅菌、強制解析一步完成，目前解析時間由48小時再次縮短至36小時，此方法的確認和實施，為疫情防護用品供應，提供了有力保障。

(責任編輯：張可欣)