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　　中國食品藥品網記者陳燕飛 抗擊新冠肺炎疫情的戰場，集結號聲嘹亮。

　　全力支持醫用防護產品防疫前線用得上、用得安全，全力構筑病毒入侵防線——國家藥監局醫療器械監管司（簡稱器械監管司）黨支部發出了這樣的戰疫集結號。

　　在器械監管司黨支部帶領下，面對新冠肺炎疫情的侵襲，醫療器械監管人開啟了一段使命光榮的特殊征程。

　　周密部署 迅速進入應急狀態

　　“工作千頭萬緒，全程都是應急狀態?！边@是前一段時間的戰疫工作留給器械監管司黨支部書記、司長王者雄最深刻的印象，“因為不知道下一個任務會是什么。”

　　這一狀況不難理解。面對突如其來的新冠肺炎疫情，醫用防護服、醫用防護口罩等醫療器械變得前所未有的重要。在抗擊新冠肺炎疫情的戰場，這些醫用防護用品好比醫務人員的鎧甲，能夠有效保護醫務人員免受感染——保障醫用防護產品質量安全、協調保障臨床需求是器械監管司的頭等大事。各項部署工作緊鑼密鼓。

　　1月21日，國家藥監局626會議室座無虛席。按照國家藥監局黨組關于新冠肺炎疫情防控工作部署，器械監管司黨支部迅速召開會議，部署疫情應對工作，要求器械監管司全體黨員干部做好應急值守，隨時投入疫情防控戰斗，在疫情防控關鍵時刻勇于擔當。

　　1月22日，器械監管司有關負責人即參加應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制物資保障組第一次會議，審議《應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制物資保障組工作方案》，并匯報疫情防控工作打算。

　　1月24日，在國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組統籌下，器械監管司快速摸底統計出醫用防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩注冊生產等情況，全面統計各地有關企業在產狀態、產能和庫存情況。為進一步督促企業快速復工復產，擴大產能奠定工作基礎。

　　1月26日，正是大年初二，支部書記王者雄果斷帶領器械監管司全員集結。黨支部一聲令下，器械監管司全體黨員干部在做好個人防疫的同時，按照年前的準備，從四面八方迅速歸隊到位，器械監管司黨支部全體黨員干部緊緊團結在了一起。

　　爭分奪秒 協調支持量的供應

　　隨著疫情防控形勢日益嚴峻，醫用防護用品供應需求增大。根據器械監管司前期摸底調查，由于時值春節假期，全國35家醫用防護服生產企業只有5家在產，日產量不足1萬套，需求缺口較大。如何快速滿足臨床需求考驗著器械監管司黨支部，迫切需要立刻作出行動，并取得實效。

　　生產過程還能不能進一步優化？考慮到醫用防護用品的滅菌時間直接關系到產品的上市時間，器械監管司迅速組織了周密的研究，隨即國家藥監局會同工信部、國家衛健委等相關部門，快速研究制定出臺臨時工作規范，指導醫用防護服生產企業在應急條件下采用輻照滅菌方法替代環氧乙烷滅菌方法，將滅菌時間由7-14天縮短為1天以內，大大加快醫用防護用品供給速度。

　　能不能鼓勵更多企業快速投入生產？器械監管司會同各省級藥品監管部門快速優化醫用防護服等生產許可流程，對轉產醫用防護服等疫情急需醫療器械的企業，簡化審批流程，做好應急審批，并對企業進行“一對一”幫扶指導，幫助企業快速投產，快速釋放產能。

　　事實證明，一系列舉措及時有效地緩解了臨床醫療防護用品的需求緊張。到1月29日下午5:00，全國醫用防護服日產量已經達到26600套，是1月24日時日產量的近3倍。而截至2月24日，我國醫用防護服日產量已經達到33萬套，是1月29日日產量的十余倍；醫用防護口罩日產量達到84.4萬個。截至2月24日，全國共有醫用防護服在產企業100家，其中在疫情防控期間應急審批66家；共有醫用防護口罩在產企業38家，其中疫情防控期間應急審批19家。

　　安全第一 堅守質的安全

　　在加快醫用防護產品上市的同時，確保產品質量安全是擺在器械監管人面前的重要使命。

　　全力保障應急審批產品質量。體外診斷試劑是新冠肺炎確診等環節所需的關鍵性醫療器械。國家藥監局先后應急審批10家企業10個診斷試劑產品上市，有效支持了疫情檢測需要。為切實保障應急審批產品質量安全，器械監管司積極指導相關企業所在地的河北省、上海市、湖北省、湖南省、廣東省、四川省藥品監管部門做好產品安全監管。器械監管司主要負責人多次與相關省局主要負責人溝通聯系，督促指導加大監督檢查力度，確保企業依法依規生產，并強化不良事件檢測，全面保證產品質量。

　　為更好保障醫用防護產品質量安全，指導全國各地監管工作，國家藥監局先后印發多個文件，部署現場檢查、產品抽檢等，指導各地做好新冠肺炎疫情防控用械質量監管工作，杜絕質量不合格的產品流入市場。與此同時，會同有關部門共派出13個工作組分赴河北、江蘇、安徽等醫用防護服、醫用口罩重點生產省份開展現場定點督導檢查。

　　整個督導檢查過程，器械監管司黨支部變成了一個指揮部，相關工作人員24小時值班值守，指導每一項監督檢查項目開展。而應疫情防控工作需要，國家藥監局部分休假在外地的黨員干部原地參與到監督檢查督導工作中。李國慶和李璐在山東，王曉清在天津，董放在安徽，羅杰在河南，劉萌在河北，陳炫光在廣東…….他們與各省級藥品監管部門一道，深入一線，督促企業嚴格自律，有力確保了疫情期間防疫用醫療器械產品的質量安全。

　　黨旗飄揚 發揮戰斗堡壘作用

　　在這場筑牢戰疫防線的征程中，器械監管司黨支部黨旗始終高高飄揚，激勵著全體器械監管人不懈努力。

　　支部書記沖鋒在前。王者雄同時擔任國務院聯防聯控機制醫療物資保障組聯絡員，連續20多天天天忙到深夜，實在累了就在辦公室沙發上和衣睡一會兒。

　　班子成員身先士卒。王樹才同志的母親已經80多歲了，春節期間他在內蒙古老家待了不到一天就迅速返回北京；張琪整個春節假期帶著病體持續奮戰在一線。

　　各黨小組分工配合協作。監管一處、監管二處黨小組分兵把守醫用防護服、醫用口罩等督導協調，監測抽檢處黨小組全力推進標準、抽驗、不良反應監測等工作，綜合處黨小組是司協調樞紐，負責各種文件流轉。各黨小組始終緊密團結在一起。

　　“爭分奪秒，不敢有絲毫耽誤。”疫情期間，監管一處王昕承擔著與物資保障組的具體對接工作，每次收到緊急協調函，他總是第一時間準確無誤將有關信息傳達到有關省局和企業，并確保信息迅速反饋。監管二處馬忠明從年三十至今未休息一天，帶領監管二處黨小組承擔著應急審批體外診斷試劑監管及統籌各地督導檢查工作，當接到去湖北武漢參加督導檢查的任務時，他沒有絲毫猶豫?！敖粋€月時間，各類文件、特急件像雪片一樣飛來！”綜合處同志們加班加點，文件流轉始終順暢無誤。李一捷在外支教掛職，春節期間聽到黨支部召喚后迅速集結，發揮專業和外語優勢為國內外標準比對研究及檢驗滅菌等提供決策參考。年輕黨員王曉雪、許曉聰、入黨積極分子楊曉沫、借調干部戴靜大年初三就返回司里工作……

　　累不累？當被問及這個問題時，器械監管司黨員干部給出了一致的答案：雖累不言累，在重大考驗中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠是器械監管人應有的擔當。

　　“新增的8家企業是哪8家？”2月26日下午，國家藥監局626會議室里，器械監管司從中國食品藥品檢定研究院和食品藥品審核查驗中心臨時抽調人員正緊鑼密鼓統計當天醫用防護用品的數量。當前，疫情已經到了最吃勁的關鍵階段。全力支持醫用防護產品防疫前線用得上、用得安全，全力構筑病毒入侵防線——器械監管司全體黨員干部仍然奮進在征途。

(責任編輯：張可欣)