2020年1號公告!20個產品將迎藥品注冊現場檢查
中國食品藥品網訊(記者落楠) 1月9日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2020年第1號)》,對核查中心已接收的藥品審評中心發起的20個藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務相關信息予以公告。根據公告,成都倍特藥業有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司等17家企業的20個藥品申請將迎藥品注冊現場檢查,其中6個優先審評品種予以優先組織檢查。
核查中心表示,根據《藥品注冊管理辦法》,已接收到藥品審評中心相關申請生產現場檢查通知文件的注冊申請人且自認為具備接受現場檢查條件的,需在法規規定時間內登陸核查中心網站,通過“網上辦事-在線申請”欄目提交藥品注冊申請生產現場檢查的申請。核查中心將根據藥品注冊申請人可以接受現場檢查的時間等安排,組織現場檢查工作,其中優先審評品種予以優先組織檢查。相關藥品注冊申請人應予以關注,如逾期不提交,核查中心將按照有關規定終結相關檢查任務,并回復藥品審評中心。
(責任編輯:張可欣)
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