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　　《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。這次修訂是自1984年《藥品管理法》頒布以來的第二次系統性、結構性“大修”，是推動藥品監管領域改革成果上升為法律的重大舉措。此次修訂對鼓勵罕見病治療藥品、兒童專用藥品研制，依據臨床需求緊迫程度建立多種途徑加快審評審批程序，臨床研究備案制等內容作了明確規定，對推進中共中央、國務院提出的“健康中國2030”規劃綱要實施具有重要意義。

　　此外，新修訂《藥品管理法》更加強調企業的主體責任，無論是原輔包關聯審評制度，還是MAH制度，都要求企業牢記自身使命，確保人民群眾用放心的藥，放心地用藥。

　　首先，企業應建立自律機制，增強主體責任意識。企業要把提高藥品質量水平、保證藥品安全、履行社會責任作為首要任務，樹立“質量第一”的經營方針，增強企業主體責任意識，推動企業長遠持續發展。

　　其次，建議加快建設企業誠信體系，推動企業落實主體責任。監管部門應積極推進藥品企業誠信檔案系統建設，對藥企各種質量相關信息進行登記并持續更新，并根據信用等級評定結果，確定不同的監管方式與檢查頻次；同時，建立信用運用和信用服務制度，及時搜集匯總藥品安全信息，向社會發布藥品質量公告，加大對藥品生產經營企業違法違規行為的公開曝光力度，強化社會對信用等級評定工作的監督。

　　第三，企業應建立質量管理制度，強化技術支撐。作為市場經營的主體，藥品企業不僅要牢固樹立“安全第一”的理念，更要建立起嚴格的質量管理制度并嚴格執行。新修訂的GMP和GSP對藥品生產和經營企業提出了更高的要求，企業應當全員參與，履職盡責承擔相應的責任，強化技術支撐，提升質量管理水平。

　　最后，企業要加大培訓力度，規范員工行為。再好的制度如果沒有落實到位，藥品安全也就無從保證。企業要加大培訓力度，規范每一個員工的行為，確保把企業關于質量管理制度的每一個細節都宣傳到人。

　　一個企業的價值，不只體現在擁有多少財富，更體現在如何造福民眾，以及在多大程度上受人尊重。藥品企業更是如此，特別是那些被人民寄以生命希望的企業，尤需謹守責任，加強藥品質量安全管理。（先聲藥業集團黨委書記、研究院副院長 王峰）

(責任編輯：齊桂榕)