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　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。此次對《藥品管理法》的修訂，是醫藥產業發展的客觀需要，也是確保公眾用藥安全有效的重要手段。新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全 “四個最嚴”要求，充分體現了國家對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視和深切關注。

　　此次修訂《藥品管理法》全面加大了對違法行為的處罰力度。更加嚴格的監管和嚴厲的處罰標準，在懲處打擊違法違規行為、保障百姓利益的同時，也是對守法企業最好的保護。

　　齊魯制藥集團作為大型綜合性現代制藥企業，始終堅持用最嚴苛的標準、最嚴謹的態度，研發生產出讓老百姓用得上、用得起的高品質藥物。新修訂《藥品管理法》頒布后，集團在第一時間組織管理層開展討論、逐條逐字對照分析新舊法差異，正確理解新法重要內容、領會新法精神實質。下一步，集團將組織全體員工認真學習本次宣貫會精神和內容，以新的視角檢視研發、生產、經營全過程，強化四方面管理，確保不留死角、不留盲區、不留空白，對發現的缺陷、風險進行徹底整改和管控。

　　第一，牢固樹立“質量源于設計”的理念，將藥品質量控制點前移至新藥設計研發階段。設定產品質量目標，對處方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面進行深入研究，通過優化、篩選、驗證等環節，確定最佳處方和最優工藝，實施質量風險管理，確立質量控制策略，確保藥品研發質量，從源頭保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

　　第二，繼續強化藥品生產全過程管理。自覺遵守新修訂《藥品管理法》和藥品GMP等各項法律法規，牢固樹立“不按規范和核準工藝生產的藥品即是不合格藥品”的理念，嚴格按照國家藥品標準和核準的生產工藝進行生產，確保產品符合設計要求、產品安全有效和質量可控；完整準確記錄藥品生產、檢驗全過程，確保信息真實、準確、完整、可追溯。同時，要強化風險意識，全面評估、驗證生產過程中變更事項影響，嚴格推進質量管理體系持續有效運行，開展日常合規自查，確保各環節嚴格按照藥品GMP規范運行。

　　第三，進一步強化銷售渠道管理，加強對下游藥品經營企業質量保證能力和風險管理能力評估，甄選優質企業，依法簽訂合作協議，約定藥品質量責任、操作規程等；同時，加強監督審計，對不能滿足產品儲存運輸要求，存在違反《藥品管理法》、GSP等法律法規行為的企業及時終止合作。嚴格按照藥監部門有關要求，健全藥品追溯制度，與下游藥品經營企業、醫療機構建立聯系，確保藥品可追溯。

　　第四，進一步完善藥物警戒制度，加強藥品上市后管理。推動專業藥物警戒機構建設，建立覆蓋研發、生產、銷售各環節的藥物警戒體系，加強對不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別和評估，及時采取必要風險控制措施，確保群眾用藥安全。

　　作為藥品生產企業和上市許可持有人，集團將認真學法、嚴格守法，充分認識、重視、落實藥品安全主體責任。以新修訂《藥品管理法》實施為契機，在現有嚴格全過程管理的基礎上，堅決消除和管控各種風險隱患，堅持質量第一、依法生產，堅決守住藥品質量安全底線，讓政府放心，讓患者滿意，為人民健康和經濟社會發展做出貢獻。（齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司 總經理 鮑海忠）

(責任編輯：齊桂榕)