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　　新修訂《藥品管理法》具有三個特點：創新制度、明確責任、強化監管。

　　創新制度方面，就藥品上市許可持有人制度而言，以前我們更側重于藥品上市前、許可前管理，現在則強調全過程、全生命周期管理，強調事中事后監管。

　　新修訂《藥品管理法》第六條規定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。這強調了藥品上市許可持有人從實驗室到醫院全鏈條、全生命周期的責任。

　　新修訂《藥品管理法》還從制度層面對行業自律、藥品追溯、藥物警戒、咨詢和投訴舉報、藥品安全信息統一公布，以及短缺藥品清單管理、儲備、應急等方面進行了創新。

　　目前，疫苗相關追溯標準和規范已經全部出臺，下一步，我們將很快推出藥品追溯標準和規范。

　　明確責任方面，新修訂《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人等和監管部門的責任。

　　新修訂《藥品管理法》第三十條對于責任人的規定非常明確——藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其中，非常關鍵的內容是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。新修訂《藥品管理法》對藥品生產、經營企業也有類似規定。這是以前的法律不曾提到的。新修訂《藥品管理法》還規定藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

　　新修訂《藥品管理法》還對監管部門“怎么監管”（如對高風險的藥品實施重點監督檢查等）作出詳細規定，進一步明確監管職責。例如，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，要根據實際情況積極采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施。這些都是對于監管部門落實責任的要求。

　　此外，新修訂《藥品管理法》取消了GMP、GSP等認證，這就需要監管部門通過監督檢查來督促企業的生產經營活動持續符合規定，對監管提出了更高要求。

　　強化監管是新修訂《藥品管理法》的第三個特點。新修訂《藥品管理法》第一百零四條提出建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。這條規定為加強藥品監管提供了人力保障。同時要求檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。總體來說，檢查員都具備豐富的藥品專業知識，但是有的檢查員在熟悉藥品法律法規方面存在短板，短板不解決，將會帶來諸如證據滅失、證據無效之類的問題。各級監管部門應加強培訓，采取有效措施，解決認知短板帶來的監管風險。

　　對藥品研制、生產、經營、使用等活動進行監督檢查和延伸檢查；對有證據證明可能存在安全隱患的，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果……新修訂《藥品管理法》對于監管任務的細化，也是強化監管的一種表現。

　　不僅如此，新修訂《藥品管理法》還加大對違法違規行為的懲處力度。新修訂《藥品管理法》綜合運用財產罰、行為罰、資格罰、人身罰等，與現行法律相比，增加了處罰種類，并對嚴重影響藥品質量安全的行為實施處罰到人，同時規定可以實施聯合懲戒。

　　新修訂《藥品管理法》將于今年12月1日正式實施。距離實施還有兩個多月的時間，國家藥品監管部門正在抓緊修訂、制定相關規章和規范性文件，為貫徹落實好新修訂《藥品管理法》提前做好準備。（國家藥監局藥品監管司副司長 高天兵）

(責任編輯：齊桂榕)