國家藥監局:上海茜夢化妝品廠停產整改
中國食品藥品網訊(記者 康紹博)7月5日,國家藥品監督管理局網站發布的《關于上海茜夢化妝品廠停產整改的通告(2019年 第38號)》(以下簡稱《通告》)顯示,由于上海茜夢化妝品廠(以下簡稱上海茜夢)嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系存在缺陷,國家藥監局要求上海市藥品監督管理局責令上海茜夢暫停所有化妝品的生產銷售,對該企業的涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經上海市藥監局跟蹤復查合格后,方可恢復生產銷售。
同日,在國家藥監局網站上發布的《對上海茜夢化妝品廠公司飛行檢查通報》顯示,上海茜夢法定代表人為孫正衛,化妝品生產許可編號為“滬妝20160055”,社會信用代碼(組織機構代碼)為“91310117792780753A”。在此次檢查中,國家藥監局和上海市藥監局共發現上海茜夢在機構與人員、質量管理、廠房設備、倉儲區要求、設備、物料與產品、生產管理7個方面存在13項缺陷。
通報顯示13項缺陷包含“質量負責人檔案信息不全,履職不到位,對企業質量管理體系的建立及運營情況不了解。企業無法提供質量負責人兼質量管理部門負責人勞動合同及本人相關專業三年以上從業證明”“批生產記錄不規范,記錄修改處原始數據多被涂改液直接覆蓋,未保留修改痕跡,無法保證樣品的可追溯性。企業無法提供藤井染發膏(黑色)染發劑(批號20180402)原料出庫記錄或臺賬、產品出廠檢驗報告單無凈含量監測數據、批生產記錄無生產設備名稱以及設備編號。CLAUDIUS馬鞭草酮迷迭香精油(批號20180507)批生產記錄領料單原料領取記錄為料體,無批號信息”等8項嚴重缺陷,以及“企業無法提供制作車間工人李某某的健康證”“成品庫、原料庫區分不明確,待檢品與合格產品混放;包材庫物料未按要求離地離墻擺放;現場未見防老防蟲設施”等5項一般缺陷。
記者根據上海茜夢官網提供的聯系方式聯系到了經理孫統,他表示,目前企業正在進行整改,設備正在更新、添置。企業由于規模較小,總人數不足50人,人員招聘困難,在廠內部分員工需要兼任多個崗位的工作,導致一些生產環節出現漏洞。同時,由于員工培訓制度和質量體系非常不完善,一些員工專業能力不足,質量管理意識不到位。在后續企業的整改中,企業不僅會將各種質量責任落實到個人,還會完善培訓制度和質量管理制度,確保生產出來的化妝品質量可靠。
查詢國家藥監局官網可發現,今年以來,上海茜夢生產的產品已經有兩次被通報不合格。在1月28日發布的《關于92批次化妝品不合格的通告(2019年第1號)》中,標示為上海共新化妝品有限公司(委托單位:上海舒爾發化妝品有限公司)生產的舒爾發植物護理染發焗油1號(自然黑色/黑郁金香)和舒爾發御美天品染發膏10號(咖啡色)(實際非上海共新化妝品有限公司生產,為上海舒爾發化妝品有限公司委托上海茜夢化妝品廠生產)被檢出不合格。在1月31日發布的《關于72批次化妝品不合格及1批次假冒產品的通告(2019年第6號)》中,上海茜夢化妝品廠(委托單位:上海五貝子化妝品有限公司)生產的御美天品染發膏被檢出不合格。
此外,在2018年,上海茜夢的產品也曾被國家藥監局通報不合格。2018年4月27日國家藥監局發布《關于34批次染發類化妝品不合格及2批次染發類化妝品復檢合格的通告(2018年第19號)》,通告顯示標示為上海共新化妝品有限公司(委托方:上海五貝子化妝品有限公司)生產的五貝子御美天品染發霜(實際生產企業為上海茜夢化妝品廠)被河南省食品藥品檢驗所檢出不合格。
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