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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 6月29日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺(tái)背景、意義以及特點(diǎn)，記者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪。

　　問(wèn)：《疫苗管理法》如何體現(xiàn)"對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度"？

　　答：《疫苗管理法》全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管"四個(gè)最嚴(yán)"的要求，在"總則"中就旗幟鮮明地提出"國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度"，直接使用"最嚴(yán)格"的術(shù)語(yǔ)，這在立法中是不多見(jiàn)的。

　　研制環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，要求審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行比一般藥品更為嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還需符合疾病預(yù)防、控制需要，具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　配送環(huán)節(jié)，疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)符合要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

　　處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的按五十萬(wàn)元計(jì)算。

　　問(wèn)：疫苗監(jiān)管有哪些重點(diǎn)難點(diǎn)？《疫苗管理法》對(duì)此有何新規(guī)定？

　　答：?jiǎn)栴}是時(shí)代的聲音，也是創(chuàng)新的動(dòng)力。近年來(lái)發(fā)生的疫苗案件，尤其是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在相關(guān)主體的主體責(zé)任不落實(shí)、質(zhì)量安全管理不到位的嚴(yán)重問(wèn)題，同時(shí)也反映出職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱等突出問(wèn)題。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是生產(chǎn)規(guī)范化程度有待進(jìn)一步提高。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，在質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控方面，距離國(guó)際先進(jìn)水平尚有一定差距，個(gè)別企業(yè)甚至存在違法違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　在流通環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題是流通儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟灰?guī)范。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環(huán)節(jié)的混亂。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

　　在接種環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題是預(yù)防接種行為的不規(guī)范。今年發(fā)生的江蘇金湖多名兒童接種過(guò)期疫苗事件、海南銀豐醫(yī)院接種假疫苗事件，暴露出個(gè)別疫苗接種單位利欲熏心、違規(guī)操作的問(wèn)題，嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者權(quán)益。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案；各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

　　在研發(fā)環(huán)節(jié)，主要問(wèn)題是疫苗自主創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)。為此，《疫苗管理法》提出，國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對(duì)于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評(píng)審批。希望通過(guò)這些措施，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新疫苗研發(fā)，更好滿足公眾的用藥需求。

　　在監(jiān)管力量建設(shè)方面，職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量尤其是檢查員力量薄弱，不能適應(yīng)當(dāng)前疫苗監(jiān)管工作的形勢(shì)與需求。從制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)看，培養(yǎng)一名合格的職業(yè)化、專業(yè)化檢查員平均需要5年~10年。目前，我國(guó)擁有800余名國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少。為此，《疫苗管理法》明確規(guī)定，國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

　　問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)《疫苗管理法》在保障公眾知情權(quán)和及時(shí)充分獲取信息方面有哪些規(guī)定？

　　答：疫苗屬于信任品。消費(fèi)者選擇疫苗，往往是根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品信息，這與食品有所不同。有的食品屬于搜尋品，通過(guò)眼觀就能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；有的食品屬于體驗(yàn)品，通過(guò)品嘗就可知道產(chǎn)品質(zhì)量。疫苗則有所不同，消費(fèi)者往往需要依靠產(chǎn)品信息和負(fù)責(zé)接種的醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)進(jìn)行選擇。

　　《疫苗管理法》確定了一個(gè)重要原則--社會(huì)共治原則，而實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治原則的重要前提就是"信息公開(kāi)"，只有公開(kāi)，才能滿足消費(fèi)者的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和選擇權(quán)。及時(shí)、充分、有效公開(kāi)疫苗監(jiān)管和產(chǎn)品信息，提高疫苗行業(yè)和監(jiān)督管理工作透明度，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升、提高監(jiān)管效能的有效手段，也是普及疫苗知識(shí)、促進(jìn)預(yù)防接種的積極措施。

　　《疫苗管理法》在制度設(shè)計(jì)上有一個(gè)重要?jiǎng)?chuàng)新，在對(duì)疫苗產(chǎn)品提出總要求的同時(shí)，對(duì)疫苗信息也提出了總要求，"保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯"。

　　《疫苗管理法》對(duì)政府部門的信息公開(kāi)和疫苗企業(yè)的信息公示提出了明確要求。

　　一是要求監(jiān)管部門及時(shí)公布批準(zhǔn)疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容和上市銷售疫苗的批簽發(fā)結(jié)果。

　　二是要求疫苗上市許可持有人建立信息公開(kāi)制度，按照規(guī)定及時(shí)在其網(wǎng)站公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。

　　三是國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同有關(guān)部門公布。

　　四是實(shí)行監(jiān)管部門信息共享。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。

　　五是強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)信息溝通交流。要求公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，作出必要的解釋說(shuō)明。省級(jí)以上藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

　　此外，《疫苗管理法》明確了不履行公開(kāi)義務(wù)的法律責(zé)任。如疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一定數(shù)額的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處高額罰款。

　　問(wèn)：公眾對(duì)接種疫苗的信息追溯、查詢非常關(guān)注，請(qǐng)問(wèn)藥監(jiān)部門在疫苗追溯方面采取了哪些舉措？以后公眾是否能及時(shí)查詢接種疫苗的相關(guān)信息？

　　答：實(shí)行產(chǎn)品全程追溯，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，是強(qiáng)化質(zhì)量安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施。《疫苗管理法》對(duì)此提出了明確要求。

　　一是政府部門建標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

　　二是企業(yè)建系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　三是疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位上傳信息。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

　　2018年11月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)率先建立藥品信息化追溯體系。

　　下一步，藥監(jiān)部門將加快有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定和協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通交流，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障疫苗追溯體系建設(shè)工作有序推進(jìn)，按期完成。

　　問(wèn)：目前，公眾對(duì)疫苗安全性非常關(guān)注，但對(duì)于如何選擇疫苗（如HPV疫苗到底用二價(jià)、四價(jià)還是九價(jià)）并不清楚。這就需要政府加大對(duì)疫苗常識(shí)的普及。《疫苗管理法》出臺(tái)后，如何做好普法工作？

　　答：全面推進(jìn)依法治國(guó)，廣泛普法、深入普法、持續(xù)普法是重要一環(huán)。只有這樣才能把法律交給人民。國(guó)家藥監(jiān)局一直高度重視普法工作和藥品科普知識(shí)宣傳工作。例如，2018年九價(jià)HPV疫苗有條件批準(zhǔn)上市前，國(guó)家藥監(jiān)局組織數(shù)十家媒體前往國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，與審評(píng)審批和婦科專家就HPV疫苗的作用、使用條件等公眾關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行交流，并請(qǐng)記者撰寫科普?qǐng)?bào)道文章，為公眾答疑解惑。今年，我們正在組織權(quán)威專家編制《中國(guó)家庭用藥手冊(cè)》（疫苗篇），并將通過(guò)權(quán)威渠道和平臺(tái)進(jìn)行廣泛傳播，指導(dǎo)家庭科學(xué)合理用藥，提升公眾安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

　　《疫苗管理法》出臺(tái)后，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展系列普法活動(dòng)，將這部受全國(guó)人民期待的法律宣傳到位、普及到位、落實(shí)到位，在法治的軌道上推進(jìn)疫苗監(jiān)管工作。

　　背景資料

　　目前，我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模約200億元。

　　我國(guó)是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國(guó)家。全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)疫苗50種，其中免疫規(guī)劃疫苗14種，非免疫規(guī)劃疫苗36種，涵蓋所有一類疫苗；國(guó)產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗上市品種。2018年，疫苗批簽發(fā)總量超過(guò)6億劑次，其中一類疫苗約占80%，二類疫苗約占20%。

　　我國(guó)上市疫苗以國(guó)產(chǎn)疫苗為主。第一類疫苗的生產(chǎn)主體以國(guó)有企業(yè)為主，少部分民營(yíng)企業(yè)和外企生產(chǎn)部分產(chǎn)品或進(jìn)口部分產(chǎn)品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。第二類疫苗主要由民營(yíng)企業(yè)和外企提供，進(jìn)口疫苗所占比例較低。歷年進(jìn)口疫苗的簽發(fā)人份量?jī)H占上市疫苗的5%以下，近三年為3%左右。

　　我國(guó)分別于2011年、2014年通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。在我國(guó)疫苗監(jiān)管體系得到WHO認(rèn)可的同時(shí)，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平也迅速提高，甲肝、乙腦、流感和脊髓灰質(zhì)炎疫苗4個(gè)品種通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，入選聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。

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