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　　全國人民代表大會常務委員會：

　　常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二次審議。會后，法制工作委員會在中國人大網公布草案二次審議稿，征求社會公眾意見，并再次書面征求了中央有關部門、單位和行業協會的意見；到河南、四川調研，聽取部分全國人大代表、地方有關部門、疫苗生產企業、配送企業、疾控機構、接種單位等的意見；召開專家咨詢會，聽取專家意見；就草案中的主要問題與有關部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于5月27日召開會議，根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對草案進行了審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、財政部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。6月17日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行審議。憲法和法律委員會認為，為了加強疫苗管理，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法是必要的，草案經過兩次審議修改，已經比較成熟。同時，提出以下主要修改意見：

　　一、有的常委委員和社會公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯系，一些共性制度可由藥品管理法規定，本法可不作重復規定。憲法和法律委員會經研究，建議將有關表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執法與刑事司法銜接等內容，調整為由藥品管理法統一規定。

　　二、草案二次審議稿第二十三條第四款規定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。國家藥品監督管理局和有的常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業發展來看，為提高疫苗生產質量和效率，應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規定。憲法和法律委員會經研究，建議將上述規定修改為：“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力需要委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，符合國家有關規定。”

　　三、有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開的規定，保障公眾知情權，加強社會監督。憲法和法律委員會經研究，建議增加規定，國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。

　　四、草案二次審議稿第四十五條第二款中規定，符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作。國家衛生健康委員會建議對非免疫規劃疫苗接種單位實行備案管理。憲法和法律委員會經研究，建議將上述規定修改為：“符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作，并應當向頒發醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案”。

　　五、草案二次審議稿第五十六條規定了預防接種異常反應補償制度。有的常委委員、部門、專家和社會公眾建議進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：一是增加規定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。三是明確由國務院規定補償范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

　　六、有的常委會組成人員提出，在傳染病暴發、流行時，政府及有關部門、疫苗生產企業、運輸單位等應當采取相應的應急保障措施。憲法和法律委員會經研究，建議增加一條規定：“傳染病暴發、流行時，有關疫苗上市許可持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協調和保障工作。”

　　七、有些常委會組成人員和社會公眾建議進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任。憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：一是明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留。四是對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息，監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。

　　6月12日，法制工作委員會召開會議，邀請部分全國人大代表、全國政協委員、專家和地方有關部門、疫苗生產企業、配送企業、疾控機構、接種單位等的代表就草案中主要制度規范的可行性、出臺時機、實施的社會效果和可能出現的問題等進行評估。與會人員普遍認為，制定疫苗管理法是貫徹落實黨中央決策部署、回應人民群眾期待、解決疫苗管理突出問題的重大舉措，非常必要和及時，有利于加強疫苗管理，促進疫苗行業發展，對保障公眾健康、維護公共衛生安全具有重要意義。草案經過修改，充分吸收了各方面意見，進一步增強了制度規范的針對性和可操作性，已經比較成熟，建議盡快審議通過。與會人員還對草案提出了一些具體修改意見，憲法和法律委員會進行了認真研究，對有的意見予以采納。

　　此外，還對草案二次審議稿作了一些文字修改。

　　草案三次審議稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議提請本次常委會會議審議通過。

　　草案三次審議稿和以上報告是否妥當，請審議。

全國人民代表大會憲法和法律委員會

2019年6月25日

(責任編輯：)