第二十一批仿制藥參比制劑目錄發布 較公示目錄減少近1/3
- 2019-06-14 10:34
- 作者：陸悅
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 6月13日，國家藥品監督管理局發布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。第二十一批目錄共計226個品規的藥品。截至目前，仿制藥參比制劑總品規數升至1392個。
此次發布的仿制藥參比制劑，大部分為注射液參比制劑，共計163個品規。其中包括丙泊酚乳狀注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、注射用比伐蘆定、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用紫杉醇等68個品種。
今年3月28日，國家藥監局藥品審評中心對遴選出的第二十一批仿制藥參比制劑目錄予以公示。公示目錄共涉及327個品規的藥品，其中注射劑有88個品種、236個品規。相關人士表示，目錄公示后，國家藥監局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會充分吸取各方反饋意見，嚴格遵照3月29日發布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》進行審核，最終確定了226個品規的藥品，較公示目錄中的藥品數減少了約1/3。
據統計，公示目錄中出現的日本參天制藥生產的玻璃酸鈉滴眼液、阿斯利康生產的注射用奧美拉唑鈉以及Baxter Healthcare生產的復方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖電解質注射液等藥品，均未入選最終目錄。
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