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　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治與調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的成品，直接應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床。近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進(jìn)一步研究和探討。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題

　　一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)問題。究其原因，一方面是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP 要求理解不深，對(duì)已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時(shí)關(guān)注；另一方面則是對(duì)藥品監(jiān)管政策執(zhí)行不到位，企業(yè)內(nèi)部日常運(yùn)營(yíng)不規(guī)范。從目前情況看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下問題：

　　企業(yè)法定代表人思想認(rèn)識(shí)不足。部分中藥飲片企業(yè)法定代表人思想重視程度不夠，認(rèn)為中藥飲片是非無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不高，人吃了不太會(huì)產(chǎn)生安全問題。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有效履職。現(xiàn)實(shí)中，部分中藥飲片企業(yè)存在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)不履行問題，比如問題中藥飲片流通制度不落實(shí)，追溯信息不公開等。

　　企業(yè)管理人員沒有形成一個(gè)共同體。目前，一些中藥飲片企業(yè)管理人員在采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等諸多環(huán)節(jié)各自為政，缺乏信息共享，流程繁雜，效率低下。

　　企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學(xué)知識(shí)匱乏。中藥飲片生產(chǎn)是對(duì)人才、技術(shù)及生產(chǎn)流程都要求較高的領(lǐng)域。從目前情況看，不少中藥飲片企業(yè)員工文化水平較低，一些對(duì)專業(yè)知識(shí)、方法和技能要求較高的崗位由非專業(yè)人員去做，很難達(dá)到GMP要求。

　　生產(chǎn)數(shù)據(jù)真實(shí)度、可靠性不足。有的中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中部分檢驗(yàn)記錄不全，如液相、氣相色譜圖中未記錄供試品的批號(hào)和編號(hào)，檢驗(yàn)記錄含量測(cè)定項(xiàng)下液相色譜圖無批號(hào)追溯，設(shè)備使用記錄也未記錄使用情況等現(xiàn)象普遍，無法提供生產(chǎn)的真實(shí)、可靠數(shù)據(jù)。

　　必須認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任

　　中藥飲片質(zhì)量安全關(guān)乎公眾健康，保障中藥飲片質(zhì)量安全是技術(shù)問題、管理問題，也是道德問題、民心問題，中藥飲片企業(yè)必須認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

　　提升企業(yè)法定代表人思想認(rèn)識(shí)。要建立健全中藥飲片質(zhì)量管理的長(zhǎng)效機(jī)制和全面質(zhì)量管理體系，切實(shí)提高責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，從源頭保證中藥材物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡職盡責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量專業(yè)管理人員，對(duì)中藥飲片質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。要認(rèn)真履職，嚴(yán)格執(zhí)行中藥材、中藥飲片入庫、加工、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、銷售質(zhì)量管理制度。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)每批中藥飲片成品放行、質(zhì)量管理文件、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等負(fù)責(zé)并行使決定權(quán)。

　　企業(yè)管理人員形成合力。中藥飲片企業(yè)全體人員要增強(qiáng)凝聚力，形成共謀發(fā)展的意識(shí)。要加強(qiáng)流程設(shè)計(jì)和強(qiáng)化管理。做好員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)培訓(xùn)教育，演練和實(shí)戰(zhàn)結(jié)合，使員工對(duì)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)形成條件反射，達(dá)成統(tǒng)一的行為模式和企業(yè)氛圍。

　　提高企業(yè)管理及從業(yè)人員藥學(xué)知識(shí)水平。要積極聘用掌握一定文化知識(shí)和設(shè)備使用技能的人員，加強(qiáng)藥學(xué)人才培訓(xùn)，鼓勵(lì)他們參與藥學(xué)繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平；提高藥學(xué)人員的待遇，留住藥學(xué)人才。

　　全面推進(jìn)企業(yè)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠性。中藥飲片企業(yè)要配備各類計(jì)量檢測(cè)器具，并設(shè)立質(zhì)檢中心專職對(duì)產(chǎn)品的原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析嚴(yán)格把關(guān)。做好檢驗(yàn)記錄，要做到有據(jù)可查，便于追溯。〔摘自程輝.中藥飲片企業(yè)監(jiān)管思考和探析[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.3（182）:75-78.原文有刪減〕

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