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　　藥品監管體制改革，打破了既往省市縣三級監管部門協同承擔醫療器械生產監管的藩籬，改由省級監管部門負責監管。當前，陸續掛牌成立的省級藥品監管部門面臨著醫療器械生產監督檢查員大量流失、職業化檢查員隊伍尚未建立的嚴峻形勢。那么，如何有效解決醫療器械監督領域的重大安全問題，維護好人民群眾用械安全和身體健康，實現“四個最嚴”監管？首要任務是建立一支適應新體制新形勢下監管需要的醫療器械職業化檢查員隊伍。這是維護人民群眾對醫療器械安全的獲得感，譜寫新時代醫療器械監管事業發展新篇章的重要基石。

　　建設一支過硬的醫療器械職業化檢查員隊伍，應從過去、當前及未來的整體發展思路統籌謀劃。

　　牢固樹立法治監管理念

　　自2014年底修訂的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）頒布后，有的醫療器械監管部門存在重規范輕法規規章的“倒掛式”培訓現象，不少一線監管人員對近年來密集出臺的醫療器械監管規章的出臺背景及法律精神不熟悉、不掌握。檢查人員業務根基不牢，難以深入發現問題、分析評估風險和及時控制風險。從既往檢查情況來看，存在檢查重點僅僅集中于企業質量體系的“表層”運行的檢查方式，而在行為的合法性和記錄及相關資料的真實性核查上著力不足，有的只要資料“做得好”，檢查結論就是質量體系“運行好”，即使發現了違法行為也不知其已違法，而將其作為一般缺陷項目一帶而過。如此檢查模式難免會造成企業文件規定與實際運行“兩張皮”，嚴重影響醫療器械監管的權威性和實效性。

　　《規范》是醫療器械監管法規大框架下的重要組成部分，是落實保障公眾用械安全的具體要求；監督檢查應在符合法規前提下適用《規范》的各項要求，決不能脫離法規就《規范》論規范，也不能脫離法規的精神和原意教條 使用。

　　夯實醫療器械監管根基

　　在新老監管職能和監管隊伍交匯、銜接的關鍵時期，職業化檢查員隊伍能力建設應在彌補“老人”業務短板、全面快速培養“新人”上下功夫。以立足“兩個過硬”（業務過硬、作風過硬）、提升“三大技能”（監管技能、專業技能和執法辦案技能）為突破點，打造一支善執法、善監管、善服務的醫療器械檢查員隊伍。

　　制定短期培訓規劃。按照監管法規（含規范）普訓、專業技能輪訓、基礎標準和管理標準特訓的要求，先易后難、交叉實施。

　　實施分級分類培訓。國家層面重點開展監管法規、新頒布監管政策的系統性培訓，讓各省（區、市）檢查人員隊伍掌握立法精神、最新的監管理念和政策導向；突出實戰教學，重在補缺補差。

　　豐富培訓內容。在做好醫療器械生產監管技能提升的同時，還需要打通產品注冊審批這個“上游”和稽查辦案這個“下游”的阻隔。通過深入學習注冊法規知識，提升產品監管的深度；通過開展醫療器械稽查技能和典型案例分析，提升發現問題的能力。應當更加重視更新監管理念和拓寬監管視野方面的培訓。通過熟悉醫療器械cGMP，逐步實現與國際生產質量管理規范標準的接軌。

　　不斷創新培訓方式。大力提升醫療器械檢查員的理論水平和實戰技能，加強與醫療器械新技術、新產品研發機構的對接與溝通。

　　完善隊伍管理機制。盡快建立檢查員遴選、培訓、日常管理、考核獎懲和退出制度，重點強化檢查員的入職考核、培訓考核、檢查任務考核和廉政考核。

　　提升綜合監管能力

　　近年來，醫療器械領域的科技進步日新月異，人工智能和自動診斷、虛擬現實（VR）和增強現實（AR）技術等一大批“腦洞”大開的創新技術不斷涌現；醫療器械監管理念不斷革新，醫療器械注冊人制度的實施必將引發系統內部監管責任的合理分擔和監管能力的共同提升。因此，今后的醫療器械職業化檢查員僅僅掌握醫療器械監管政策法規以及本省（區、市）相應類別產品的技術標準是遠遠不夠的。科學的監管理念、較高的法學素養、深厚的專業技能和嚴格的執法要求將是必備的基本功。

　　科學的監管理念是檢查員履職的前提。要樹立以人民為中心的監管理念，正確處理好監管與發展的辯證關系，在以“四個最嚴”來確保用械安全底線的同時，利用自身的科學監管理念和專業優勢分析評估監管新事物、新問題，對新產品、新技術實施包容審慎式監管，將監管融于服務之中，促進醫療器械產業高質量發展，全力維護人民群眾用械安全。

　　較高的法學素養是檢查員履職的保障。檢查員應深入了解行政法對執法機關的授權和控權要求，精通與本身執法相關的行政許可、處罰、復議、訴訟、強制等一般法以及醫療器械監管專業法規，做到“法無授權不可為，法有規定必須為”。不僅要能夠全面正確地理解法律條文，而且需能夠知曉蘊含在法律條文中的立法精神和法理。特別是要關注有關部門結合當前社會發展實際所作出的法律解釋，實現既知其然且知其所以然。檢查員還應能夠運用法律所蘊含的法律精神來填補法律條文的漏洞與空白，從而使抽象的法律在適用具體案件時準確化，達到最佳法律效果。

　　高超的專業技能是檢查員履職的根本。醫療器械監管是科技含量高的“技術活”，順應新時期醫療器械監管“治本”需求，職業化檢查員必須及時更新知識、豐富儲備，既要全面掌握醫療器械法規規章的立法原意，也要將風險理念深深根植于生產質量管理規范之中，這是保障上市產品安全的關鍵所在；既要熟悉本轄區醫療器械產品標準，也要了解全國相關類別上市產品標準基本概況，這是醫療器械注冊人制度順利實施的需求；既要熟悉監督執法程序，也要深入鉆研日常監督和執法辦案技巧，這是規范執法行為、提升檢查效率的重要保證。

　　此外，還要不斷開拓醫療器械監管新視野，研究國際國內醫療器械發展新領域，善于學習、借鑒、吸納歐美日等發達國家和地區醫療器械監管新理念、新措施和新要求，打造高素質的醫療器械職業化檢查員隊伍。(作者：安徽省藥品監管局 朱德宏)

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