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　　為積極推進中丹藥品監管領域的戰略合作，借鑒國際先進監管理念及經驗，進一步提升審評能力，3月6日至7日，丹麥藥品管理局（DKMA）專家及丹麥駐華大使館官員來藥審中心，就新藥臨床試驗期間藥物質量階段性要求相關議題展開了充分的學術交流。

　　3月6日，丹方專家Nanna Aaby Kruse女士系統地介紹了DKMA和歐洲藥品管理局（EMA）的職責、組織構架以及兩者在臨床試驗方面的合作概況，全面闡述了DKMA臨床試驗部門人員組成、臨床試驗申請（CTA）文件內容、CTA審評重點以及DKMA內部各部門間的協作情況。

　　隨后，DKMA專家與藥審中心化藥藥學一部審評人員就“臨床試驗期間化藥質量階段性評估要求”進行交流。DKMA專家Lene Hansen女士以《關于臨床試驗中試驗用藥品相關的化學和藥學質量文件要求的指導原則》（IMPD）為主線講解了小分子化學藥物臨床試驗申請質量評估目標、基于風險的質量評估方法、歐盟監管框架下臨床試驗申報要求、歐洲自愿協調程序（VHP）等內容，并重點分享了臨床研究期間原料藥和制劑的質量評估難題、IMPD質量文件要求和實質性修訂等內容。雙方結合審評實踐，就常見問題和典型案例展開了深入的分析與討論。

　　3月7日，DKMA與藥審中心生物制品藥學部審評人員就“臨床試驗期間生物制品質量階段性評估要求”進行研討。DKMA專家Nanna Aaby Kruse女士圍繞歐盟《關于生物制品臨床試驗用藥質量文件要求的指南》等相關文件，著重講解了不同臨床試驗階段對于生物制品質量要求的特定考慮，此外還分享了生物制品質量控制策略、臨床期間實質性變更申報流程、審評特殊案例分析等眾多寶貴經驗。

　　通過本次研討會，藥審中心進一步加深了對DKMA和EMA的了解，加強了化藥和生物制品臨床期間的監管意識，對在臨床試驗監管中應用基于科學和風險的評估方法具有重要借鑒意義。

　　藥審中心首席科學家、首席審評員、相關部門負責人及審評人員參加了會議。

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