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圖為安徽省藥品監督管理局黨組書記、局長吳麗華。 安徽省藥監局供圖

　　近日，兆科藥業（合肥）有限公司董事長兼總經理李小羿一行給安徽省藥品監督管理局送來一面錦旗，上書“為企業排憂解難，促政企和諧發展”，以感謝安徽省藥監局指導企業調整發展策略、加速行政審批，幫助企業走出原料供應不足的困境。

　　這面錦旗折射出安徽省藥品監管部門2018年在保障藥品安全、促進產業發展方面的努力和成效。“促進醫藥產業高質量發展，是我們過去一年的重要工作，也是2019年的主要任務。”安徽省藥監局黨組書記、局長吳麗華說，安徽省藥監局以推動企業生產科技水平更高、安全系數更高和保障能力更高的“三高”產品為目標，開展監督和服務工作，其目的是讓“三高”產品更好地服務于百姓健康。

政策助力  中醫藥大省煥發新氣象

　　安徽省是我國重要的中藥材產區，中藥飲片的生產和銷售量約占我國總量的2/3。在醫藥產業“換檔”升級的大潮中，安徽省藥品監管部門推動當地醫藥產業“兩條腿”走路，在保持中藥材、中藥飲片優勢的同時，以研發創新實現產業持續發展。

　　近年來，國家對中醫藥產業予以高度關注，安徽省抓住這一機遇，以將亳州這座在中藥材交易歷史上有重要地位的歷史名城打造為“世界中藥之都”為抓手，為當地中藥產業發展注入新鮮活力。

　　為適應中藥產業發展需求，安徽省藥品監管部門加強檢查工作，保障產品質量。2018年安徽省組織開展了中藥飲片違法違規行為專項整治，實現對全省180家中藥飲片生產企業的全面“體檢”，并著力指導亳州中藥材專業市場加強管理，建立了覆蓋中藥產業全鏈條的監管機制。同時，安徽省遴選新增11個“十大皖藥”產業示范基地，鼓勵和支持具有傳統特色加工技藝的示范基地建設單位申報非物質文化遺產項目，打造安徽藥材品牌。

　　“整治行動規范了市場秩序，安徽中藥飲片質量得到進一步提升，越來越受消費者青睞，不少產品還銷售到海外市場。”吳麗華介紹。

　　縱觀行業大勢，創新為王的時代正在來臨。安徽省藥監局從加速審評審批、提供政策支持和技術幫扶等方面發力，鼓勵企業研發臨床急需的創新藥物。“這兩年，安徽企業在前沿產品的研發路上走得不錯，在抗癌藥、細胞免疫治療藥物、抗病毒藥等開發上很有看點。”談及安徽藥企的創新研發成績，吳麗華的話語中有掩飾不住的欣喜。

　　據悉，2018年，安徽省8家藥品生產企業共取得14個藥品注冊批件，包括重組人胰島素注射液等高端產品；12家生產企業共取得藥物臨床試驗批件21個，其中不乏治療急性髓性白血病的1類化學藥品這樣的臨床急需品種，以及生物制品。

　　受政策鼓舞，安徽省仿制藥質量和療效一致性評價工作如火如荼地開展，醫藥產業轉型加速。25家藥品生產企業激流勇進，對84個品種開展一致性評價，安徽貝克生物制藥有限公司的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片等3個品種已通過一致性評價。

深化改革  多方面踐行“最多跑一次”

　　安徽省藥品監管部門深入挖掘“最多跑一次”內涵，放管結合，多角度服務產業發展。

　　“合并檢查、并聯審批”是安徽省藥品監管部門落實簡政放權要求的一個重要舉措。將可協同、可聯辦的多個政務服務事項整合，把原先按次序辦理的串聯性事項改為可同時辦理的并聯事項，為企業節省辦事時間。

　　在這項實踐中，安徽省有不少創新之舉，如將檢查完畢后的公示環節前移到檢查進行之時，增加檢查的針對性，提高監管效能。“企業邊接受政府部門檢查，邊接受公眾監督。我們在接到對企業違法違規行為的反饋后，也能快速進行核實。”吳麗華表示，這也增加了在檢查過程中發現問題的可能。

　　安徽省藥品監管部門采取一系列措施，為產業發展提速增效。對于企業申報的品種，安徽省藥品監管部門制定了優先審批辦法，激發了企業申報的積極性。依托互聯網平臺，安徽省藥品監管部門建立了“互聯網+政務服務”體系，實現了全部審批事項網上申報、網上辦理。

　　以“最多跑一次”為目標，安徽省藥品監管部門對行政申請啟動了網上初審工作，工作人員在線指導企業應準備哪些文件，讓企業少走冤枉路；審批事項經由網絡受理后，審批進度全程可查詢、審批結果全公開，讓企業明明白白辦事；對特定的審批事項，安徽省藥品監管部門進一步推動無紙化辦公，申辦人遠程上傳相關資料，辦事人員審查無誤后直接發證，還可按照申報人的要求提供證照郵寄服務。

　　在“放管服”改革這場刀刃向內的政府改革中，安徽省藥監局采取“馬上就辦”的工作制度，對4類事項進行了程序調整，將30個事項的受理時限壓縮到1個工作日內；實行“減證便民”，全面清理煩擾申辦人的各類證明，同時對符合職權下放條件的事項進行下放。

　　安徽省藥品監管部門還常為企業“送新發展理念、送支持政策、送創新項目、送生產要素、服務實體經濟”。“我們發動相關協會和學會為企業進行技術指導和政策解讀。對申報量大的地方，我們在當地開設培訓班，由相關工作人員前去，為企業面對面輔導。”吳麗華說，“四送一服”的本質是監管部門急企業所急。“產業高質量發展，也將減少監管力量的投入和損耗。”

抓住關鍵  新起點監管工作再發力

　　當前正處于新藥品監管體制的構筑期。距離安徽省藥監局正式掛牌不過3個月，對于2019年度的工作重點，安徽省藥監局已有決斷。

　　1月22日，安徽省藥監局召開工作座談會，部署2019年的工作。該局將完善藥品監管體系，實施“藥品質量安全提升行動”，并積極爭取成立藥品安全工作協調機構，壓實藥品安全的屬地黨委政府管理責任、部門監管責任和企業主體責任。“我們要守住藥品安全底線，追求高質量發展的高線。”吳麗華的話語擲地有聲。

　　“藥品質量安全提升行動”是安徽省藥監局2019年所有工作的核心。據悉實施“藥品質量安全提升行動”是安徽省藥品保安全、提質量的重要抓手，已經被列為2019年安徽省政府重點工作任務之一。以此為核心，安徽省藥監局將深入推進審評審批制度改革，突出重點產品監管，大力整治突出問題，嚴厲打擊違法違規行為，并開展一系列工作，包括建立健全跨部門、跨地區的會商、協調、聯動等各項工作機制，督促企業加快藥品質量安全追溯體系建設，制定藥品生產企業自查制度和風險提示制度等。

　　保障藥品安全是嚴謹的技術問題，安徽省藥監局將在藥品檢查員隊伍建設方面“有所動作”。“安徽省本級編制配置95名。但企業分散在各個市區，如何與地方密切聯系、避免省藥監局對地方‘看不見摸不著’的狀況發生，是我們思考的問題。”吳麗華說，安徽省可能會根據各市的產業發展狀況，有針對性地設置派出機構，或向各市派出檢查員，“我們正在與省編辦積極溝通協調”。

　　安徽省藥監局還將利用互聯網監管手段提高監管效能，把藥品風險等級管理系統優化為動態預警模式，并拓展其功能，讓此系統成為企業和監管部門溝通的橋梁：企業可以通過此系統直接向監管部門反映問題，報送相關材料；監管部門在系統上發布某產品或某環節存在的風險點，提示企業盡早關注和采取行動。

　　在保障藥品安全的同時，安徽省藥監局將進一步調整審評程序，優化營商環境。吳麗華介紹，安徽省將梳理相關法律法規，對不影響藥品安全質量的規定進行調整，精簡審批事項。

　　在服務產業高質量發展方面，安徽省藥監局將有一些突破常規之舉。“我們正考慮針對同類企業存在的共性問題，開展技術培訓和政策指導，幫助企業更好地規范管理。同時，促進新技術在研發、生產和流通上的應用，推動企業高質量發展。”吳麗華認為，監管部門要以培訓促進企業更好地履行主體責任，“如此一來，我們僅投入較少的時間和成本，卻能為企業解決大問題，達到事半功倍的效果。”

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