国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 1月30日，國家藥品監督管理局公布了對美國、日本、韓國、德國、法國等5個國家的12家醫療器械企業境外生產現場檢查結果。現場檢查結果顯示，波士頓科學、瓦里安醫療、法國液化空氣集團等12家醫療器械企業在執行中國《醫療器械生產質量管理規范》中均存在缺陷。

　　國家藥品監督管理局已要求上述12家企業對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改；在收到報告50個工作日內，以書面形式告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如在限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

　　此次境外生產現場檢查包括監督檢查和注冊檢查，檢查的品種有植入性醫療器械、體外診斷試劑、無菌醫療器械等。現場檢查發現的缺陷包括廠房衛生不佳、倉儲或生產分區不達標、文件記錄不完整、缺少留樣等問題。

　　根據通報，境外檢查涉及四家美國企業：Boston Scientific Corporation.（波士頓科學）、Varian Medical System，Inc.（瓦里安醫療）、Merz North America，Inc. 和Deerfield Imaging，Inc.，其產品依次為植入式心臟起搏器、皮下植入式心律轉復除顫器，醫用直線加速器，微晶磷灰石軟組織注射填充劑，醫用磁共振成像設備、術中磁共振成像系統。

　　兩家法國企業：Air Liquide Medical Systems S.A.（法國液化空氣集團）和SOPHYSA（索菲薩），其產品分別為呼吸機Monnal T50、呼吸機Extend XT，顱內壓測量及腦脊液引流套件、顱內壓監護儀。2017年7月，由于部分機器存在突然自動關機的風險，法國液化空氣集團對呼吸機Monnal T50予以主動召回。

　　兩家德國企業Human Optics Aktiengesel lschaft和B.BraunAvitum AG（貝朗愛敦），其產品分別為后房型丙烯酸酯非球面藍光濾過型人工晶狀體，聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器。

　　此外，還有Dentium Co.，Ltd（登騰）和Osstem Implant Co.，Ltd.（奧齒泰）兩家韓國企業，涉及的產品分別為基臺以及螺釘、牙科種植體，純鈦人工牙種植體及附件、種植體系統；SYSMEX CORPORATION（希森美康）和富士瑞必歐株式會社兩家日本企業，其產品分別為人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光法）、人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品HISCL HIV Ag+Ab Control，肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）。

　　通報還指出：檢查報告中所列缺陷并不代表企業存在的所有問題。企業有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。

　　境外檢查是國際通行的監管方式，也是我國醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業遵守中國法規，保證進口醫療器械質量起到重要作用。2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，并于1月18日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果。此次是今年第二次公布檢查結果。

　　相關鏈接：美敦力、施樂輝召回4個手術用器械 一髖關節手術器械術中有解體風險

(責任編輯：)