更規(guī)范！國(guó)家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
- 2019-01-30 09:42
- 作者：陸悅
- 來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)
中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道 1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。
YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)于2018年1月1日開始實(shí)施。此次發(fā)布的第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單，增加了《中華人民共和國(guó)藥典》作為規(guī)范性引用文件；增加了對(duì)非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物的要求，即：產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過(guò)100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過(guò)10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。按照修改單內(nèi)容，非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗(yàn)方法應(yīng)采用藥典中的“薄膜過(guò)濾法”進(jìn)行，控制菌檢查則應(yīng)按藥典規(guī)定的“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進(jìn)行。
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