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　　《疫苗管理法（草案）》正在中國人大網上公開征求意見。草案共11章，涉及疫苗研發、生產、流通、接種、監管、處罰各個環節，集中體現了我國在長期的藥品監管實踐中的經驗，反映了疫苗產業發展和監管的客觀需要。此次立法亮點頗多。

　　一是彰顯了先進的立法理念。草案將“科學監管”作為監管原則體現在立法理念中，不論是“風險管理”還是“全程控制”，都應以此為基礎進行。不科學的監管會增大產業發展的難度和監管的成本，難以將“最嚴格的監管”真正落實。

　　二是體現治病救人的倫理屬性。草案明確了“倫理”的立法原則。藥品是具有特殊社會屬性的商品，而疫苗又是藥品中的特殊產品，體現其產品的倫理特性是立法理念的一大進步。特別是“預防接種異常反應實行無過錯補償原則”，規定因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應的補償費用由省級人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應的補償費用由相關疫苗上市許可持有人承擔。

　　三是加強疫苗全鏈條監管。在此之前，疫苗管理的依據分散在不同法規中，相互之間存在銜接和協調上的困難，細微之處往往會顧及不到。此次立法將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等各環節的規定進行全面統籌整合，形成一個完整的監管鏈。

　　四是吸收了藥品監管實踐成果。在生產環節，疫苗實行上市許可持有人制度，但同時規定疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。這樣既使生產企業獲得上市許可人制度的優勢和便利，又有利于保證疫苗產品生命周期內的質量。在全鏈條監管的責任落實方面，要求多部門定期分析疫苗安全形勢；并詳細規定了地方政府責任，落實了地方政府“負總責”的保障機制。

　　五是管理措施切中要害。對疫苗質量和影響最大的當屬生產環節，而生產人員無疑是保證質量的最核心的因素。草案第二十一條規定：疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有專業背景和相關從業經歷。疫苗上市許可持有人應當加強對上述人員的培訓和考核，及時將上述人員的任職和變更情況向所在地省級人民政府藥品監督管理部門報告。嚴格關鍵崗位人員的準入條件，對關鍵崗位人員實行報備制度，夯實了疫苗安全的基礎。

　　六是體現智慧監管的發展趨勢。草案第十條規定：國家實行疫苗全程信息化追溯制度。這一制度的實施將是疫苗智慧化、信息化監管的新開端。對于信息化追溯體系的理解，不應當局限于只是對疫苗本身的流轉，更應當作為疫苗全鏈條質量風險的追溯體系來看待。信息化本來就是風險管理的基礎，沒有信息化和智慧化，風險管理將成為空中樓閣。

　　七是科學處置違法行為。在處罰措施使用上，草案體現了對疫苗的最嚴格監管，按照違法情節嚴重程度分別對“從重處罰”“輕微違法行為處罰”“較嚴重違法行為處罰”和“嚴重違法行為處罰”進行了規定。

　　同時，結合草案有關內容，筆者建議：

　　一是加強信息化建設。建議在立法中明確將建立全國統一的信息化監管體系作為疫苗監管的基本原則。雖然信息化可以在“科學監管”的原則中加以體現，但不明確提出來，容易被忽視。立法中，對疫苗產品的管理已體現出管理的復雜性，如涉及多個部門，每個部門都有自己的管理體系，不同部門和層級進行風險交流本身就是巨大的挑戰。由于職責、知識背景和部門目標等差異，交流語境也有差異，缺乏信息化支撐，各部門、各環節的協作成本將非常高昂，直接影響監管效能。

　　二是建立質量受權人制度。質量受權人制度源自英國，并在歐盟內廣泛應用。經過歐盟的多年實踐，其管理效果有目共睹。雖然我國參考歐盟實行了這一制度，但質量受權人作為外部質量審計人員的本質并沒有確立，而且相應的準入和管理制度并未完備。草案提出關鍵崗位人員的資質審查制度，但并未將質量受權人列在其內和作為單獨的制度提出來。在現行的藥品生產管理制度中，質量受權人制度已經產生了較好的管理效果，疫苗作為最嚴格的監管產品，十分有必要建立真正的質量受權人制度。（作者/浙江工業大學藥品食品政策法規和產業發展研究所 董作軍）

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