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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局公布信息，雅培、Smith&Nephew，Inc.等5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動召回8款產(chǎn)品。

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，生產(chǎn)商Smith&Nephew，Inc.對3種產(chǎn)品主動召回：一是全膝關節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20153463305），原因是原產(chǎn)地標識錯誤；二是髓內(nèi)釘工具系統(tǒng)（備案憑證編碼：國械備20161580號），原因是產(chǎn)品生產(chǎn)錯誤，相關部件缺失；三是膝關節(jié)手術器械（備案憑證編碼：國械備20151696號），原因是產(chǎn)品生產(chǎn)錯誤，激光蝕刻把手印錯位置。以上召回級別均為三級。

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品存在錯誤包裝問題，生產(chǎn)商Stryker Neurovascula對球囊導引導管（注冊證編號：國械注進20153773929）主動召回。召回級別為三級。

　　愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品CA證書過期，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對漂浮導管（注冊證編號：國械注進20163774711）主動召回。召回級別為三級。

　　捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對兩種產(chǎn)品主動召回：倒置型肩關節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20163461824），召回原因是產(chǎn)品包裝里可能缺少了錐度適配器；膝關節(jié)組件（注冊證編號：國械注進20173460467），召回原因是產(chǎn)品潛在的混合可能導致植入物的尺寸與標簽上的尺寸不匹配。兩種產(chǎn)品召回級別均為二級。

　　雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在鉀離子的檢測結果不準確的問題，生產(chǎn)商Abbott Point of Care Inc.對血氣生化八項測試卡片（干式電化學法）i-STAT CG8+ Cartridge（注冊證編號：國械注進20182401622）主動召回。召回級別為二級。

　　Smith & Nephew，Inc.等5家醫(yī)療器械企業(yè)均表示，上述產(chǎn)品均未在中國市場銷售，產(chǎn)品召回不涉及中國。

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　　Smith & Nephew, Inc.對膝關節(jié)手術器械主動召回

　　Smith & Nephew, Inc.對髓內(nèi)釘工具系統(tǒng)主動召回

　　Smith & Nephew, Inc.對全膝關節(jié)系統(tǒng)主動召回

　　Abbott Point of Care Inc.對血氣生化八項測試卡片（干式電化學法）i-STAT CG8+ Cartridge主動召回

　　Edwards Lifesciences LLC對漂浮導管主動召回

　　Biomet Orthopedics對膝關節(jié)組件主動召回

　　Biomet Orthopedics對倒置型肩關節(jié)系統(tǒng)主動召回

　　Stryker Neurovascular對球囊導引導管主動召回

(責任編輯：)