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　　中國食品藥品網 記者 胡芳 報道  “目前，軟性接觸鏡產品的有效性、安全性的評估均應采用臨床上通用的評價標準，每個評價病例應該是完整的雙眼數據，臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，試驗組不少于60例。”

　　“不同產品的臨床試驗隨訪時間不完全一致，隨訪時間的確定應該具有醫學文獻資料支持，要有醫學共識。目前，軟性接觸鏡的臨床試驗至少應分別于戴鏡當天和戴鏡1周、1個月、3個月進行隨訪觀察（可結合試驗產品的臨床觀察具體情況設定更為頻繁的觀察時間）。”

　　這是2018年7月份國家藥監局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內容。這份指導原則詳細規定了軟性接觸鏡臨床試驗適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統、臨床隨訪觀察內容等，指導企業注冊申報工作。“自2007年首次發布醫療器械注冊技術審查指導原則（以下簡稱‘指導原則’）以來，截至2018年底，國家藥監部門共制修訂了300余項指導原則，現行有效的指導原則有261項，涵蓋了有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多類產品，涉及醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡安全、接受境外臨床試驗數據等方面。僅2018年，國家藥監局共發布62項指導原則，除軟性接觸鏡外，還涉及角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、冠狀動脈藥物洗脫支架、人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）等產品，以及醫療器械臨床試驗設計、接受醫療器械境外臨床試驗數據、用于罕見病防治醫療器械等方面。”國家藥監局醫療器械注冊管理司有關人員介紹。

　　據了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。醫療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　但指導原則并非一成不變。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整，應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

　　記者了解到，為加強對醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理部門從2007年起就持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》專欄2標準提高行動計劃中包含“醫療器械標準提高行動計劃”，明確要求：“制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。”

　　國家藥監局醫療器械注冊管理司有關人員表示，多年的工作實踐表明，指導原則對醫療器械注冊工作起到了積極的促進作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業界和監管人員的意見和建議，調動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現階段共識為基點建立審查規范，為申請人提供了有效指導，為醫療器械注冊工作提供了有力技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度，國家藥監局將持續推進指導原則的制修訂工作。

　　附：現行有效的醫療器械注冊技術審查指導原則261項

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