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       中國食品藥品網 記者 廖亮 報道  作為山東省新舊動能轉換重大工程和供給側結構性改革的重要舉措,2018年以來,山東省藥品監督管理局聯合相關部門,積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革,目前,山東省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價,其中有68個品種上報國家審評,約占全國的12%,9個品種通過評價獲準上市,仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。

       據了解,山東省在全國率先研究出臺省級《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,為全國第2家。原山東省食藥監局注冊處主任科員武海軍介紹，《實施意見》提出了許多創新措施,如:省科技廳將“重大新藥創制”“高性能醫療器械”納入“十三五”科技創新規劃,并明確對在我省實現產業化的1類新藥納入重點支持范圍,最高給予2000萬元的后補助支持。

       山東省成為國務院授權的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點工作提供了新經驗。山東省建立跨省區域聯合監管協調新機制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協調監管實施細則(試行)》，探索監管新模式。目前，全省共有8家企業201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種，約占全國的20%。

       山東省藥品監督管理局聯合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業給予200萬元獎補，結合濟南、煙臺等地市出臺的獎補政策，最高可給予600萬元獎補資金，為全國最高。目前，全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價，其中有68個品種上報國家審評，約占全國的12%，9個品種通過評價獲準上市，仿制藥一致性評價申報品種數量居全國前列。山東省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種，為全國申報數量最多的企業，且均為全國前3名。該企業積極響應國家號召，在提高藥品質量的同時，主動降低藥品價格，減輕患者用藥負擔。吉非替尼片通過一致性評價后，降價至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價接近90%。

       根據原國家食品藥品監督管理總局與山東省人民政府簽訂的戰略合作協議，山東省主動與國家局藥品審評中心、南方醫藥經濟研究所、中檢院等國家技術部門通過雙向合作，不斷提升技術支撐能力。先后分5批選派了36名同志到國家藥品審評中心和器械審評中心掛職鍛煉，協助開展注冊審評工作，為國家改革貢獻山東力量。目前，山東省共有128個品種通過技術轉讓獲得國家批準，數量居全國首位。與國家藥品審評中心簽訂合作協議，在山東建立國家藥品審評員實訓基地和國家藥品審評中心藥品創新與審評制度改革聯系點，承接了國家藥品審評中心2017年新錄用員工實訓工作，對101名新員工開展了4個月培訓。聘請南方醫藥經濟研究所為山東省醫藥經濟“問診把脈”，對全省醫藥產業進行全面剖析，提出發展規劃建議。國家批準濟南航空口岸為藥品進口口岸，山東省藥監局為藥品口岸監管局，提升了本省企業進口藥品通關便捷度。

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