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　　江蘇省宜興市市場監管局始終將強化藥品醫療器械安全作為工作重心，不斷創新監管舉措，強化日常監督檢查，嚴防、嚴管、嚴控藥品醫療器械安全風險，不斷提升安全保障水平和人民群眾對用藥用械安全的滿意度，著力健全嚴密高效、社會共治的藥械質量安全治理體系。

宜興市"優質服務好藥師"評選活動現場

持續推進藥品零售行業規范化建設

　　近年來，宜興市市場監管局通過藥學人員技能提升、星級藥店評定、開展過期藥品回收三項舉措，持續推進藥品零售行業規范化建設，宜興市的藥品零售領域呈現出誠信自律、規范經營的良好態勢。

　　技能提升，做好用藥指導人今年舉辦的首屆"優質服務好藥師"評選活動，是宜興市近年來為促進藥品零售領域整體提升采取的重要舉措，也是督促藥品零售企業進一步誠信自律，保障公眾用藥安全的舉措之一。這項舉措激勵了廣大執業藥師進一步增強社會責任感，更好地為市民提供優質、高效的藥學服務，更好地發揮科學指導公眾安全、合理用藥的作用。全市執業藥師群體中形成了"人人爭優"的良好氛圍。

　　星級藥店評定，把好藥品經營關為了強化企業第一責任人意識，不斷規范經營行為，從2017年起，宜興市開展"藥品零售企業星級評定"工作，將藥品購進票據及購銷記錄、藥品的儲存養護、中藥飲片的進銷存管理、藥學技術人員管理、處方藥銷售管理等列入評定工作的重點考核項目，根據評分劃分星級，一年至少評定兩次，隨時增減星級。星級藥店的評定還與宜興市藥品零售企業誠信體系建設掛鉤，年度內連續兩次被評定為五星級藥店，可直接推選為宜興市藥品質量誠信單位，年度內連續兩次被評為三星及三星以下或一次被評為二星以下的，將對企業法定代表人、企業負責人和質量負責人進行約談，情況嚴重的還將取消醫保定點單位資格。2018年上半年的第一輪評定中，已評出三星及三星以下企業20家，立案處罰8家。下階段，監管部門還將不定期組織展開對星級評定藥店"回頭看"、再檢查工作。

　　開展過期藥品回收活動，提高市民積極性真正做到安全用藥、合理用藥，還少不了用藥群體的積極參與。2017年起，宜興市深入開展過期藥品回收活動，有效提升了市民合理用藥、安全用藥的意識。目前，全市所有零售藥店均為過期藥品回收單位，2018年相關部門對回收的3000多盒（包）過期藥品進行了集中銷毀。部分藥店還通過一些貼心舉措，積極推動過期藥品回收工作。下一步，宜興市市場監管局將通過開展社區活動、廣場宣傳等方式，讓市民形成過期藥品不亂扔、經常清理家庭小藥箱的意識，進一步調動市民的積極性，完善過期藥品回收網絡。

執法人員在醫療機構檢查

全面推進器械生產質量管理提檔升級

　　根據《醫療器械生產質量管理規范》的實施要求，宜興市市場監管局積極行動，全面推進醫療器械生產質量管理提檔升級。

　　加強監管，強化企業責任意識2018年年初，全市醫療器械企業與宜興市市場監管局簽訂了質量安全承諾書，市局督促企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求建立、實施和保持企業適用的質量管理體系，并定期上報企業質量管理體系運行情況。同時，針對尚未通過認證檢查的醫療器械企業，重點培訓其對規范的認知，了解規范實施的要求，對已通過認證的企業則重點培訓企業提升質量管理意識。宜興市市場監管局加強日常監管，年檢查覆蓋率達100%，對風險程度較高的企業檢查頻次不少于2次，對各類檢查中發現的問題，積極跟蹤復查，督促企業整改到位；同時，根據產品風險有針對性地抽檢醫療器械產品；對抽檢發現的不合格企業，及時地給予處罰，并進行飛行檢查，督促企業查找問題，確保產品質量安全。

　　加強醫療器械不良事件監測宜興市市場監管局與宜興市衛生計生委聯合下發醫療器械不良事件考核方案，同時結合在年初和年中下發的醫療器械不良事件通報，對各單位上報的MDR情況進行點評。為提高不良事件監測質量，宜興市市場監管局2018年年初組織轄區內二級及以上醫療機構負責MDR監測的20余名專業人員赴無錫市藥品不良反應監測中心學習交流，并針對醫療器械的生產、經營、使用不同單位性質等，開展專題培訓；同時，建立醫療器械不良事件監測QQ群，實時在線為各醫療機構和生產經營企業解答如何提高醫療器械不良事件報告水平及如何正確填寫不良事件報告表，及時發布新聞動態和監測要求，進一步提高監測人員的工作水平與業務能力。宜興市市場監管局還加大督查力度，將醫療器械不良事件監測工作與日常監管、專項整治緊密結合，嚴格督促各單位積極開展醫療器械不良事件監測工作。根據上級局通報的監測情況，該局還深入到各單位相關科室，現場指導醫師、護士監測報告醫療器械不良事件，切實做到對醫療器械安全隱患的"早發現、早報告、早評價、早控制"，確保公眾用械安全。

執法人員在藥店檢查

加大宣傳力度營造社會共治氛圍

　　宜興市市場監管局注重加強對藥品法律法規的宣貫力度，營造良好的監管氛圍，為提高群眾安全用藥意識筑牢基礎。每年10月份，均會響應"全國安全用藥月"活動，在全市范圍內開展"安全用藥月"宣傳，重點向群眾宣傳藥品法律、健康知識，指導群眾正確合理使用藥品；針對老年人和兒童用藥安全，專門開展了"益老益小藥知道"活動，深入社區、老干部大學、學校等場所向老年人和兒童宣傳用藥知識，受到群眾好評。宜興市市場監管局運用多種渠道宣傳藥品知識。組成執業藥師宣講團，到社區、學校、養老機構講解安全用藥知識；在"3·15""質量月"等宣傳活動中擺攤設點，面向群眾發放宣傳資料解答群眾疑問；利用公交車滾動字幕、微信、報紙、電視等媒體，發布監管動態、安全用藥知識等，用多種形式宣傳藥品知識。還專門邀請宜興市曲藝劇團編導演出劇目，將監管中遇到的各種購藥騙局，以曲藝的形式展現給群眾，使宣傳更貼近實際、貼近群眾。

宜興市市場監管局開展食藥科普宣傳進社區活動

開展相關培訓強化醫療機構藥械管理

　　為進一步加強醫療機構藥品醫療器械使用管理，提高醫療機構藥械管理意識，宜興市市場監管局積極履職，有效強化醫療機構藥械使用監管，確保公眾用藥用械安全。

　　強化從業人員責任意識宜興市每年組織醫療機構藥學人員培訓，培訓內容從單純的法規解讀到實際案例，從日常管理到風險監測，涵蓋醫療機構藥學管理的全過程；同時，加強與衛生部門的聯系，共同下發藥械管理考核要求，從而督促醫療機構藥械管理和使用人員加強責任意識、法治意識，能夠更規范地使用藥械產品。

　　鞏固藥械監管創建成果近年來，宜興市市場監管局組織開展了"規范藥房"創建活動，對符合創建要求的醫療機構發放了"規范藥房"公示牌。為鞏固創建成果，今年，宜興市市場監管局對各單位創建成果進行了回頭看，重點督查藥械購進驗收、儲存養護、調配使用、"兩票制"落實以及不良反應監測報告等方面管理要求的落實情況。檢查情況及時向衛生部門和全市醫療機構通報，督促各單位切實加強藥械使用管理，提升醫療機構藥械管理水平。

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