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提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量 只需“浙”一招

  • 2018-12-26 10:40
  • 作者:
  • 來源:浙江經(jīng)視

  12月24日上午,以“堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn),打造浙產(chǎn)好藥”為主題的浙江藥品安全提升工作交流座談會在浙江省藥品監(jiān)督管理局召開。其中,大家關(guān)注的好藥、便宜藥的問題,國產(chǎn)仿制藥給出了答案。



  電影《我不是藥神》的熱映,讓“印度仿制藥”被更多的百姓所知道。但很多人不知道的是,我國其實(shí)也有大量的仿制藥,這些仿制藥是在原研藥專利權(quán)失效后合法生產(chǎn)出來的藥品。


  因?yàn)檠邪l(fā)仿制藥是基于原研藥的資料,而這些資料大多只含有有效成分的相關(guān)情況,其他成分及配比還需要自主研發(fā)。所以兩者在藥物配方和制劑工藝上可能存在差異,導(dǎo)致最終的藥效不一定完全一致,這也是為什么二者無法任意替換的原因。為了提升仿制藥的質(zhì)量,我省做出了很多的努力。


  浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長邵元昌表示,我們開展了一致性評價(jià),就是我們的藥品怎么樣提升到原研藥,能夠質(zhì)量和療效一致起來。到現(xiàn)在為止24個(gè)(仿制藥)產(chǎn)品,24個(gè)產(chǎn)品的話是全國第一。


  目前,中國藥監(jiān)局的化學(xué)藥品批號95%左右都是仿制藥,但目前市場上高價(jià)的原研藥占比高達(dá)80%,國產(chǎn)仿制藥只有20%的份額。而一致性評價(jià)讓越來越多的國產(chǎn)仿制藥能夠?qū)崿F(xiàn)真正的“物美價(jià)廉”。


  研制仿制藥難度大、時(shí)間長、成本高。每個(gè)品種的研發(fā)造價(jià)在800萬到1000萬左右,為了鼓勵研發(fā),浙江省為藥企開辟了綠色通道,并對全國前三位通過一致性評價(jià)的公司企業(yè),每個(gè)品種一次性獎補(bǔ)300萬元,可直接對外掛網(wǎng)采購。


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