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       近日，山東省淄博市食品藥品監管局對一家化妝品企業蠟基單元變更增項進行了檢查。按照山東省化妝品個性化檢查方案，執法人員重點查看了稱量配料和攪拌兩個項目，而沒有將灌裝包裝等項目列為檢查重點。淄博市食藥監局保化科副科長韓建武表示，個性化檢查方案使檢查時間由過去的3天減少為1.5天。

　　從2017年6月開始，山東省對化妝品生產許可現場檢查實行個性化檢查方案，使執法人員的檢查時間減少了近一半，同時減輕了企業負擔。

突出重點 檢查提速

　　在人員少、工作量大的情況下，如何提高工作效率和質量，是原山東省食品藥品監管局審評認證中心（以下簡稱“審評認證中心”）的必答題。

　　2017年，審評認證中心保健食品化妝品科組織召開了多次化妝品生產許可個性化檢查研討會，針對不同單元、不同類別化妝品生產所需硬件設施設備和現場檢查重點，制定了化妝品生產許可個性化檢查要點與方案。

　　“按照以前的化妝品生產許可現場檢查表，檢查一次要填寫104項內容。個性化檢查方案根據不同單元類別，提出不同的檢查重點。”審評認證中心保健食品化妝品科負責人孫淼舉例說，“在面膜生產企業，不用檢查生產粉單元的相關項目。”實行個性化檢查方案后，對于變更事項申請，重點檢查與變更事項有關的項目，其他綜合項目不作為重點檢查項目，其他單元類別的無關項目不再重復檢查，這便于檢查人員重點突出、精準檢查、降低風險。

　　同時，化妝品生產許可現場檢查報告推行模板化管理，有利于檢查報告標準化，也方便現場檢查人員匯總檢查情況、撰寫檢查報告，節省檢查時間，提高檢查效率。

注重實效 企業減負

　　對于化妝品生產企業來說，個性化檢查方案帶來的便利也很明顯。

　　萊蕪瑤草生物科技有限公司總經理竇傳德回憶說，今年企業在原有項目上增加了一個粉單元，按照過去的檢查方式，企業僅準備材料就要一個星期；檢查時幾乎所有車間的負責人都要陪同，沒有兩三天完不了。

　　“監管部門實行個性化檢查方案后，我們準備的材料少了一大半，現場檢查只用了一天半。”竇傳德說，提交增項申請后，企業只準備了粉單元項目，執法人員僅檢查了粉單元車間，其他車間正常生產，也減少了企業陪同檢查的人員數量。

加強培訓 方案完善

　　實行化妝品個性化檢查方案一段時間后，審評認證中心對實施中遇到的問題進行了討論，規范現場檢查報告撰寫；與原山東省食品藥品監管局許可處一起梳理、完善化妝品行政許可審批系統，進一步規范了工作流程，整改報告審查要求。

　　據孫淼介紹，為提高化妝品個性化檢查效率，在化妝品生產許可現場審查正式實施前，審評認證中心還開展模擬審查；組織開展化妝品審評認證實訓，努力提高監管人員特別是新進人員對化妝品生產的感性認識，增強其識別關鍵風險點和控制點的能力。通過課堂講解、實地訓練、現場操作等方式，使參訓人員細致了解空調凈化系統和水處理系統的運行和維護要點，熟悉原料、內包材、工藝用水、中間產品、成品檢驗操作等；還針對工藝和設備驗證、原料使用期限管理、原料檢驗、內包裝消毒等內容做了專題交流研討。

　　截至今年10月31日，審評認證中心共派出25個檢查組，完成34家次化妝品生產許可現場檢查；開展飛行檢查5期，檢查化妝品生產企業36家。審評認證中心對化妝品生產許可證現場檢查及飛行檢查發現的缺陷問題進行匯總分析，發現企業廠房設施、質量管理等化妝品生產環節存在高風險問題，為山東省藥品監管局下一步制定化妝品生產監管對策提供參考。

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