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　　“從遞交申請到獲得批文，僅僅用了半年時間。創新藥審批提速不僅大大提升了企業的研發積極性，也讓患者得以更快用上新藥。”上海恒潤達生生物科技有限公司研發帶頭人劉雅容博士說。

　　12月7日，用于治療B細胞成熟抗原（BCMA，B-cell　maturation　antigen）陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤的抗人BCMA　T細胞注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。這也意味著，恒潤達生已獲得了國內7個CAR-T臨床批件中的3個，成為目前國內CAR-T項目進入藥物注冊臨床試驗最多的企業。

　　畢業于美國南加州大學的劉雅容博士多年來專注于CAR-T產品研發，回國工作的幾年中，國內營商環境的變化令她印象深刻。

　　“伴隨新藥審批制度改革力度的加大，創新藥審批速度已經與國際一流對標。”劉雅容表示，將和恒潤達生團隊繼續專注于精準免疫治療的研發和臨床轉化，為中國大踏步進入“細胞治療時代”提供助力。

　　近年來，中國藥品審評審批制度改革持續推進。繼2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》后，2017年出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著藥審改革從局部向全面推進。今年11月初臨床試驗默示許可制度正式實施，令藥品審評改革再提速。

　　隨著相關改革的快速推進，2018年以來新藥申報數量不斷走高、審批速度明顯加快。國家藥品監督管理局官網披露的信息顯示，截至10月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。

　　不僅僅是本土藥企，在華跨國制藥企業也正共享中國藥審改革提速帶來的“紅利”。

　　母公司總部位于美國加州舊金山市的琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司18日宣布，其創新研發的羅沙司他（愛瑞卓）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，中國患者有望早于全球其他地區患者用上這一原研藥。羅沙司他計劃在2019年下半年向市場投放。

　　羅沙司他中國III期臨床試驗牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授表示，作為全新作用機制的國際首創原研藥，羅沙司他在中國首先獲批上市，不僅為中國慢性腎臟病貧血患者帶來了有效且耐受良好的全新治療方案，也為中國醫學界提供了一次“領跑世界”的機會。（記者 潘清 仇逸）

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