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       西安楊森制藥有限公司/愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司日前宣布，國家藥品監督管理局已經批準優拓比?（司來帕格片）上市，用于治療肺動脈高壓。優拓比?的獲批標志著肺動脈高壓治療領域的又一重大進展，患者可以獲得這種給藥便利、證據充分的口服前列環素通路靶向藥進行治療。

　　優拓比?是一種口服、選擇性前列環素受體（IP受體）激動劑，用于肺動脈高壓的長期治療。

　　肺動脈高壓是一種由各種原因導致的肺動脈血管結構及功能改變而引起的惡性疾病。患者通常表現出肺動脈阻力進行性增加等癥狀，進而引起右心室擴張，最終導致右心衰竭甚至死亡。

　　雖然肺動脈高壓的診治已有了長足的進步，特別是靶向藥物的出現給患者帶來了新的希望，但肺動脈高壓仍然是一種高死亡率的惡性疾病。因此肺動脈高壓診療指南著重強調了早期干預和聯合治療的必要性。

　　優拓比?的有效性和安全性主要基于一項在1156例肺動脈高壓的患者中開展的長期、安慰劑對照臨床研究（GRIPHON研究）。該研究結果表明，司來帕格組患者和安慰劑組患者相比，主要復合終點事件風險顯著降低了40%。在基線接受聯合治療的患者中，司來帕格組患者與安慰劑組患者相比，惡化率/死亡率復合終點風險顯著降低了37%。

　　本研究中司來帕格的用藥時間最長達到4.2年，中位用藥時間為1.4年，證實了司來帕格用于治療肺動脈高壓的顯著優越性。研究納入的患者疾病亞型包括特發性或遺傳性肺動脈高壓（58%）、結締組織病相關的肺動脈高壓（29%）和與修復分流的先天性心臟病相關的肺動脈高壓（10%）。

　　國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院荊志成教授表示：“波生坦在中國上市比歐洲和美國晚了大概5年時間。但司來帕格在中國上市時間與歐美上市時間的差距已明顯縮短。雖然我國在新藥研發與上市管理方面與歐洲和北美相比還有差距，但這個差距正在逐漸縮小。我國肺動脈高壓專科醫師的數量和水平也在全面提高，并且越來越多的新藥能在中國惠及患者。我國肺動脈高壓患者的預后將會越來越好。司來帕格在我國上市，將使眾多患者從中獲益。臨床醫生捉襟見肘的局面也會得到明顯改善。如果能打通醫保支付體系這一肺動脈高壓治療用藥的‘最后一公里’，那就更完美了。”

　　江蘇省人民醫院的解衛平教授表示：“司來帕格的獲批，為我國臨床醫生又提供了治療肺動脈高壓的新武器。司來帕格在我國上市，為我國肺動脈高壓患者帶來了新的希望。”

　　愛可泰隆公司中國總經理SharonHall女士表示：“本次藥品審評中心給予優拓比?優先審評資格，認可優拓比?是能夠解決中國迫切臨床需求的新藥。優拓比?能夠讓更多中國肺動脈高壓患者在臨床治療中受益，這是愛可泰隆多年為之努力的目標。”

　　優拓比?目前已在全球47個國家獲批。此次優拓比?獲得國家藥品監督管理局批準標志著中國肺動脈高壓患者又多了一種重要的治療選擇。

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