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       12月19日，由中國健康傳媒集團和峨眉山旅游投資開發（集團）有限公司聯合主辦的2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫藥博覽會（以下簡稱藥博會）開幕，來自全國各地的藥品生產流通企業及醫療機構積極參展，吸引了大量專業觀眾前來參觀，同時圍繞智慧監管、醫藥產業創新發展等議題的25場研討會也陸續召開。

       研討會上大咖云集，來自政府部門和監管機構關于智慧監管、醫藥產業創新發展的演講詳細內容快來看看吧！

國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長  楊勝

藥審改革讓公眾更有獲得感

　　回顧改革開放的40年，中國醫藥產業實現了巨大的發展，目前提供了1.5萬余種藥品，公眾的用藥需求基本得到滿足。

　　進入新時期，我國公眾提出了更高的用藥需求，醫藥領域創新活躍、資本市場高度關注科技創新，在多方面因素推動下，中國醫藥行業從高速度發展轉向高質量發展。而我國過去的審評審批制度是在計劃經濟的大框架下、在醫藥產業以生產仿制藥為主的背景下設計出來的，需要適時調整。按照中央的決策部署，藥品審評審批制度改革拉開帷幕。

　　最近三年，藥審改革持續推進、不斷深化。國家藥監部門提高藥品注冊技術標準，一方面重新定義了新藥和仿制藥，明確申報資料要求，意在抑制低水平重復，鼓勵行業把優勢資源集中在以臨床需求為導向的創新研發上；另一方面，實行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批，以強化制劑企業的市場主體地位。

　　我們優化藥品審評審批流程，改革藥品注冊申請受理工作，調整技術審評、藥品檢驗和現場檢查的流程，將藥品臨床試驗、補充申請和再注冊的審批權限由國家局調整為授權給國家藥品審評中心直接作出，以縮短審批流程。

　　我們推出了《中國上市藥品目錄集》，建立了中國的"橙皮書"，收錄了研究充分療效確定的原研產品及達到一致性要求的仿制藥，樹立了藥品創新研發和仿制的標桿，為仿制藥臨床替代使用打下基礎。

　　中國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）并成為ICH管委會成員，既是國際對我國藥監工作的認可，也是我們主動對標先進，推動我國藥品審評技術標準與國際接軌的體現。

　　我們調整進口藥品注冊制度，鼓勵境外新藥有序進入中國市場，滿足臨床急需。我們推進藥品上市許可持有人制度試點工作，嚴格監管凈化藥品研發生態環境，增強藥品審評技術力量，加強技術審評管理，做好與申請人的溝通交流，為創新研發提供更良好的環境和服務，增強中國醫藥產業的競爭力。

　　各項改革的綜合效果逐漸顯現，目前我們基本實現了按時限審批，新藥申報的數量占申報總量的40%左右，一批臨床急需的創新藥物得以快速上市。接連上市的新藥是對藥審改革的最好的注解——藥審改革就是要讓國內患者盡快用上新藥好藥，讓公眾更有獲得感。（落楠）

　 國家藥品監督管理局信息中心主任  黃果 

　　藥品監管大數據共建共享共治

　　數據是智慧監管的基礎。黨的十九大報告明確指出，善于運用互聯網技術和信息化手段開展工作。2018年國務院政府工作報告也明確要求，創新食品藥品監管方式，注重用互聯網、大數據等提升監管效能，加快實現全程留痕、信息可追溯，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，讓消費者買得放心、吃得安全。實施藥品監管的大數據戰略符合中央的決策，是當前發展的必然，也是適應未來改革的必需。

　　國家藥監局高度重視藥品智慧監管，加強了智慧監管頂層設計，目前正在組織編制《關于加快推進藥品智慧監管的實施意見（草案）》，明確整合基礎平臺、暢通網絡互聯、完善標準規范等重大任務，部署藥品監管云建設、電子政務內外網建設等重點項目。

　　我們推進藥品智慧監管，面對新形勢、承擔新任務，要有新理念。簡而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。為此，我們對藥品監管數據中心的發展開展了新的研究和規劃，包括一個中心、兩張網、三個平臺、四大板塊。

　　所謂一個中心，就是一體化大數據中心。大數據中心要拓展數據資源，包括：體系數據，國家局和直屬單位以及省局業務產生的監管數據，以及提煉積累的知識數據；其他政府部門藥化械相關數據；貫穿藥化械產品研發、生產、經營流通等環節的行業數據；互聯網、物聯網數據等。兩張網，即建設電子政務內外網。三個平臺，即一個平臺統攬國家局應用系統、一個平臺匯聚監管數據、一個平臺提供政務服務。四大板塊，即藥品、醫療器械、化妝品以及"互聯網+政務服務"的整體數字化發展。

　　大數據具有的強大張力，給我們的生產生活和思維方式帶來革命性改變。同時，在大數據熱中也需要冷思考，特別是正確認識和應對大數據技術帶來的倫理問題，以更好地趨利避害。（胡芳）

 國家藥品監督管理局信息中心副主任  陳鋒

藥品智慧監管戰略布局研究

　　黨的十九大報告提出，"要善于結合實際創造性推動工作，善于運用互聯網技術和信息化手段開展工作"，作出了建設網絡強國、數字中國、智慧社會的重大部署，表明監督管理方式創新至關重要。

　　新生業態產生新的監管問題，傳統"人盯人""大撒網"的方法難以奏效，迫切要求監管部門做到監管問題敏捷感知，業務工作協同高效等。在機構改革期間，信息中心抓緊同步研究藥品智慧監管布局，有利于在深化機構改革的過程中明確轉變監管方式的發展方向，在國家藥品監管局開局之初明確信息化建設的頂層設計，做好與《"十三五"國家藥品安全規劃》等重要規劃文件的統籌和銜接，地方監管部門在推進智慧監管的過程中有所遵循。

　　智慧監管的基本特征應包括全面互聯感知、高效協同運作、充分開放共享、敏捷智能服務四個方面。推進智慧監管的關鍵路徑在于法律法規政策、重構組織架構、優化業務流程以及信息化的助力和支撐，而這需要監管業務部門與信息化部門通力合作。監管業務部門對智慧監管起主導作用，如監管業務部門負責對法律法規和相關政策的制定、組織架構設置和人員的安排、監管業務的設計和優化等。信息化部門對監管業務部門的支撐作用在于，信息化部門參與政策制定、信息化協助提煉智慧業務場景、信息化部門依托技術實現業務需求、信息化過程管理、信息化方法引領等。

　　國家藥品監督管理局智慧監管工作重點及方向是，到2020年，建立健全食品智慧監管技術與應用框架體系。在此基礎上，要推進信息技術與監管工作深度融合，形成"嚴管"加"巧管"的監管新局面。對此，中國食品藥品監管數據中心將進一步提升監管業務應用、匯集智慧監管大數據、拓展智慧監管創新應用、加強網絡信息安全、夯實計算資源和網絡基礎環境，加快研究編制關于推進藥品智慧監管的實施意見。（蔣紅瑜）

甘肅省市場監管局副巡視員  閻小瑞

打造“不見面審批”新常態

　　近年來，甘肅省食品藥品監管部門把推進"互聯網+政務服務"作為推進政府職能轉變、提升政務服務水平、規范審批權力運行的重要抓手，大力推行"一窗受理、集成服務"一站式服務模式，省局70個政務服務事項全部依托甘肅政務服務網在線申報、全程一網式辦理，"最多跑一次"和不見面審批成為政務服務的新常態，有效解決了不方便和效率低這兩個群眾辦事的痛點。

　　在頂層設計方面，制訂出臺《推進"互聯網+政務服務"工作實施方案》，明確"網上行權"工作的時間表路線圖。完成70個政務服務事項在甘肅政務服務網權責清單庫的修訂和再錄入工作，在實現"網上曬權"的同時，做到權力同源、流程統一。對使用原國家食品藥品監管總局系統辦理的6個審批事項，將自有行政審批系統與甘肅政務服務網和國家系統分別對接，既滿足甘肅省政府"網上行權"工作要求，也滿足原國家食品藥品監管總局數據需求，有效解決了"網上行權"工作難題。

　　在技術攻關方面，在起初只有9個行政許可事項具備在線辦理的技術條件下，通過實施自有行政審批系統改造升級工程，實現了70個政務服務事項100%具備在線辦理條件，并與甘肅政務服務網無縫對接，達到了用戶統一注冊、統一申報、統一查詢、統一反饋的一站式服務功能要求。2018年，落實省委省政府"一網辦、一窗辦、簡化辦、馬上辦"改革要求，對行政審批系統進行升級改造，進一步完善了系統功能，提升了服務體驗。

　　同時，針對辦事材料多、申報負擔重的問題，開發行政審批辦件數據庫功能，使企業不必重復掃描上傳辦事材料，直接在系統中調用有效歷史材料即可辦事。圍繞實現"不見面審批"和"最多跑一次"目標，作出行政許可決定后，根據許可申請人的意愿，采取現場領取和快遞寄送相結合的方式送達許可證明文件，辦件結束時間以系統簽收或簽發時間為準，杜絕了"臨門一腳"不到位對群眾獲得感的影響。（蔣紅瑜）

原上海市食品藥品監督管理局信息中心主任  趙燕君

建設"藥械化"全過程智慧監管平臺

　　藥品、醫療器械和化妝品的安全保障是關乎民生的重大工程，直接關系百姓生命健康和社會和諧穩定。上海市食品藥品監管局針對藥械化監管難點、堵點，深入研究大數據技術與藥械化監管業務的有機結合，建成了"上海市藥品安全監管和信息服務平臺"（簡稱藥械化大平臺）。該平臺立足于全市藥品、醫療器械、化妝品安全監管業務，通過業務系統和大數據技術的有機結合，強化數據沉淀、融合、挖掘和呈現，為監管人員提供一個智慧、全景、靶向、溯源的服務平臺、實現監管方式轉型和服務能力提升。

　　藥械化大平臺圍繞企業、人員、產品三大核心監管對象，充分挖掘數據業務價值。通過開展全渠道、全結構、全業務的數據"智采"，結合跨部門、跨層級、跨網絡的數據"智享"，強化數據的"智聯"分析，在堅持結果導向的設計原則下，采用數據可視化技術直觀反映監管問題和潛在風險，為各級監管者提供"智策"輔助。

　　同時，在建設內容上，從實現智慧、全景、靶向、溯源四大要求入手，面向領導干部、業務科室和基層人員等全部對象，提供敏捷分析、統一檢索等一體化智慧服務；融合許可備案、監督檢查、稽查辦案等業務數據，生成企業、人員和產品的三大全景檔案；構建風險模型，生成企業風險地圖和許可超期底圖，采用關鍵詞技術，發現監管問題；基于全市產品購銷體系，跟蹤問題產品在企業間的具體購銷流向，實現問題產品的安全跟蹤；從而實現一目了然、一眼定位、一鍵追蹤、一體服務的目的，大大提升發現問題的針對性和監管工作靶向性。

　　目前，藥械化大平臺已經匯聚藥品、醫療器械、化妝品業務數據1.13億條，形成280余張基本表，通過整合關聯分析，編制了300余張分析報表。（蔣紅瑜）

江蘇常州市食品藥品監督管理局副局長  沈曉潔

推動治理能力現代化，開啟智慧監管新模式

　　2016年，江蘇省常州市食品藥品監管局建立并開始使用常州智慧藥械綜合管理云平臺。該平臺包括一個統一技術架構平臺、一個大數據中心、一個應急指揮中心，省市縣鄉4級互聯應用，覆蓋行政審批、稽查執法、風險分析、信用管理等8大業務功能的智慧綜合管理云平臺，完成了企業主體信息、風險監測、產品追溯等數據全面融合，實現了對藥械的生產、流通、使用等各環節全覆蓋、全過程、全方位的精準監管和便民服務。

　　常州智慧藥械綜合管理云平臺具有實現了藥械監管"業務全覆蓋、審批全上網、監管全流程、執法全記錄、信息全公開、品種全周期"的"六全模式"，運用智能終端，實現了基于移動執法的雙隨機抽查，提高了應急反應能力，實現了預警從先、審批從簡、監管從重、執法從嚴的監管目標；打通了20多個獨立業務系統，匯集了近10萬家企業、近2萬多條行權數據、超1000多萬條監管數據、超9000萬條企業監測數據，實施基于動態信用評定的藥械風險分級管理，實現了藥械分類分級、有因檢查、整改復查、行政處罰、信用引導等監管工作無縫銜接。

　　此外，該平臺實現了縱向對上貫通省局的各類系統、對下與區局分局直接相通；橫向和政府大數據中心、信用辦等信息對接，與衛計、人社等其他相關職能部門的數據互通。全面實現各類數據的有機融合，實現了藥械大數據多元化采集、主題化匯聚、知識化分析、智能化利用，落實"放管服"工作要求，建立藥械一企一檔、一品一檔，讓數據在部門內部流轉、留痕，形成了網格化的"一次檢查、全面體檢"的綜合治理模式。（蔣紅瑜）

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