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　　說(shuō)到1998年，有人會(huì)聯(lián)想到春節(jié)聯(lián)歡晚會(huì)上那首委婉動(dòng)聽(tīng)的歌曲《相約98》，有人會(huì)聯(lián)想到抗洪搶險(xiǎn)時(shí)那句誓言"中國(guó)人是不可戰(zhàn)勝的"。對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)來(lái)說(shuō)，1998年是個(gè)特殊的年份——1998年4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌。這是新中國(guó)成立以來(lái)，首次在國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)序列中單獨(dú)設(shè)立統(tǒng)一監(jiān)管藥品工作的部門。

　　原國(guó)家醫(yī)藥管理局綜合經(jīng)濟(jì)司司長(zhǎng)韓立新認(rèn)為，1998年，國(guó)家藥監(jiān)局的成立，使我國(guó)藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了"從分散到統(tǒng)一，從統(tǒng)一到提高"。原國(guó)家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長(zhǎng)白慧良也認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局的成立及隨后《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，進(jìn)一步奠定了我國(guó)藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)。

從分散到統(tǒng)一

　　"國(guó)家藥監(jiān)局的成立使藥品監(jiān)督執(zhí)法職能實(shí)現(xiàn)了歸一和強(qiáng)化。"原國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)醫(yī)藥司司長(zhǎng)于明德說(shuō)。

　　據(jù)悉，在1998年之前，藥品管理職能分散在多個(gè)不同部門，當(dāng)時(shí)就有"九龍治水"之說(shuō)。除了原衛(wèi)生部藥政管理局、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局分管藥品質(zhì)量、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及中藥外，原國(guó)家國(guó)內(nèi)貿(mào)易部、原國(guó)家體育總局、原國(guó)家能源局，以及公安部，對(duì)不同類別的藥品進(jìn)行監(jiān)管。據(jù)白慧良介紹，當(dāng)時(shí)全國(guó)工商聯(lián)也管理著一些藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）為例，原衛(wèi)生部從1995年10月起開(kāi)始推行藥品GMP自愿認(rèn)證，并核發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書(shū)；與此同時(shí)，原國(guó)家醫(yī)藥管理局也在推行核定藥品GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)（車間）工作。"政出多門必然導(dǎo)致責(zé)任不清。這種由于多頭管理造成的'疊床架屋'，不僅加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，也不利于綜合監(jiān)管。"白慧良說(shuō)。

　　"1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的主要目標(biāo)是轉(zhuǎn)變政府職能，核心任務(wù)是解決政企不分問(wèn)題，突出成果是撤銷了幾乎所有的工業(yè)專業(yè)經(jīng)濟(jì)部門，不再保留的部委多達(dá)15個(gè)。即便是在這樣大幅精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)的情況下，中央還是下決心新組建國(guó)家藥監(jiān)局，充分體現(xiàn)了其對(duì)藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥事業(yè)的高度重視。"中央黨校副教授胡穎廉在一篇學(xué)術(shù)論文中如是評(píng)價(jià)。

　　1998年3月10日，九屆全國(guó)人大一次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，組建國(guó)家藥監(jiān)局，結(jié)束了長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)藥品監(jiān)管多頭分散、政出多門的舊體制，翻開(kāi)了藥品統(tǒng)一監(jiān)管的新篇章。

　　根據(jù)1998年6月國(guó)辦發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱"三定方案"），新成立的國(guó)家藥監(jiān)局為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。

　　該三定方案規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責(zé)包括：擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄等14項(xiàng)。

　　為了將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督統(tǒng)一起來(lái)，堅(jiān)持政企、政事分開(kāi)，保證執(zhí)法監(jiān)督的統(tǒng)一、權(quán)威和公正，國(guó)務(wù)院決定將原分散在其他部門的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能，如原衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局的中藥監(jiān)管職能，全部納入國(guó)家藥監(jiān)局職能范圍。

　　1998年8月19日，新組建的國(guó)家藥監(jiān)局正式對(duì)外辦公。

從集中到提高

　　"國(guó)家藥監(jiān)局成立后做了大量工作，尤其是參與《藥品管理法》的修訂。這些工作不僅在當(dāng)時(shí)起到了積極作用，也為我國(guó)藥品監(jiān)管工作走向規(guī)范化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"白慧良說(shuō)。

　　資料顯示，在快速剝離原有行業(yè)資產(chǎn)的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局加快了藥品監(jiān)管的法規(guī)和制度建設(shè)。

　　1998年6月首次全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)就提出，要盡快建立健全藥品監(jiān)管法規(guī)體系，制定監(jiān)管中急需的法律法規(guī)；修訂《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)，擴(kuò)大《藥品管理法》的覆蓋范圍，建立和實(shí)行與國(guó)際慣例接軌的藥品分類管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等；全面梳理新中國(guó)成立以來(lái)藥品監(jiān)管的法規(guī)和文件，使藥品監(jiān)管更為科學(xué)。

　　1998年10月，國(guó)家藥監(jiān)局向全國(guó)人大匯報(bào)了關(guān)于《藥品管理法》修改工作意見(jiàn)：建議強(qiáng)化藥監(jiān)部門的職責(zé)，刪去原藥品監(jiān)管中多頭執(zhí)法的規(guī)定；增加處方藥與非處方藥分類管理內(nèi)容，增加執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定；規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)施行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）等。全國(guó)人大在審議《藥品管理法》的修訂中采納了國(guó)家藥監(jiān)局的意見(jiàn)。

　　其他相關(guān)工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行著。白慧良還記得1998年底的忙碌：1998年12月，由國(guó)家藥監(jiān)局邀請(qǐng)有關(guān)部門參加的非處方藥部委聯(lián)席工作會(huì)議決定，非處方藥管理辦法和《第一批非處方藥目錄（西藥、中藥）》于1999年初出臺(tái)，同時(shí)開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域分類管理試點(diǎn)工作，為全面實(shí)施藥品分類管理制度做好準(zhǔn)備。

　　當(dāng)月，國(guó)家藥監(jiān)局聽(tīng)取了專家對(duì)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GLP）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（藥品GCP）的修訂意見(jiàn)，以及其他一系列文件的意見(jiàn)，并作出相關(guān)規(guī)定。

　　1998年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》，明確在3~5年內(nèi)，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產(chǎn)品和小容量注射劑等劑型、產(chǎn)品的生產(chǎn)要分期達(dá)到藥品GMP要求，并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。同時(shí)結(jié)合中國(guó)國(guó)情，實(shí)事求是制定、修訂藥品GMP，逐步與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平接軌。

　　"當(dāng)時(shí)做的這些工作對(duì)藥品統(tǒng)一監(jiān)管后加強(qiáng)藥品監(jiān)管、理順監(jiān)管體制、提高監(jiān)管水平發(fā)揮了重要作用。"白慧良說(shuō)。

　　我國(guó)藥品監(jiān)管邁向科學(xué)監(jiān)管過(guò)程中，也經(jīng)歷了多次機(jī)構(gòu)更迭。2018年，新一輪機(jī)構(gòu)改革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。權(quán)威人士認(rèn)為，這是黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、特殊性、重要性的科學(xué)把握，是對(duì)藥品監(jiān)管工作的特殊重視和關(guān)心。這個(gè)新組建的機(jī)構(gòu)必將推動(dòng)新時(shí)代藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階。

藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革大事記

　　1978年

　　國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，對(duì)中西藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)供應(yīng)乃至科研、教育等進(jìn)行統(tǒng)一集中管理。

　　1982年

　　國(guó)家醫(yī)藥管理總局被劃歸國(guó)家經(jīng)貿(mào)委管理，改名國(guó)家醫(yī)藥管理局。

　　1998年

　　組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

　　2003年

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

　　2008年

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局由衛(wèi)生部管理，并開(kāi)始承擔(dān)食品衛(wèi)生許可和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職能。

　　2013年

　　設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

　　2018年

　　設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

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