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《中國醫(yī)藥報》社綜合新聞部 張丹

好記者講好故事：展現(xiàn)檢查員風采 講好中國藥監(jiān)故事

張丹

　　有人說，對記者來說，講故事是本職，講好故事是本事，更是責任和基本功。無論什么時代，記錄人的故事，都不會過時。

　　去年12月，我開始做“我是醫(yī)療器械檢查員”專欄的采訪報道工作。11個月的時間里，我和同事們先后采訪報道了32名醫(yī)療器械檢查員，他們的很多故事都給我留下了深刻的印象。

　　第一個故事的主人公，是浙江省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長戴桂平。

　　2006年11月23日下午四點，國家藥品不良反應監(jiān)測中心接到報告：有消費者在使用某品牌隱形眼鏡護理液后，出現(xiàn)眼睛刺痛等不適反應。幾乎就在同時，戴桂平接到執(zhí)行飛行檢查的任務。調(diào)查火速展開，經(jīng)過抽絲剝繭的調(diào)查，找到造成產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的源頭。檢查組與當事企業(yè)確認事件原因并明確處置意見后，第一時間將檢查結(jié)果報送國家藥品監(jiān)管部門，最終責成當事企業(yè)全面停產(chǎn)并啟動全球主動召回程序，一場可能殃及更多消費者的用械風波很快平息。

　　之所以略去檢查過程的細節(jié)，是因為其中包含太多的專業(yè)名詞，而且我也無法用語言還原檢查現(xiàn)場的緊張氣氛。但戴桂平接受我采訪時說的一段話，或許能讓我們走進檢查員的內(nèi)心世界。他說，如果不是反應迅速、處置到位，不合格的護理液就會影響更多的消費者，嚴重的可能導致角膜穿孔甚至失明。一個產(chǎn)品出問題，對于企業(yè)來說可能是萬分之幾或更小的概率，但不幸攤到消費者個人頭上，卻是百分之百的悲劇。檢查期間經(jīng)常要忙到凌晨，雖然辛苦，但是這么做，值得。

　　伴隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，眾多國外醫(yī)療器械企業(yè)進軍中國市場。如何來保證進口器械的安全有效呢？2015年，中國藥監(jiān)人自我加壓，實現(xiàn)醫(yī)療器械境外檢查的破冰之旅。從2015年境外檢查的艱難破冰到2017年的全面鋪開，中國用了短短三年時間，就完成了醫(yī)療器械境外檢查從無到有、從有到優(yōu)的蛻變。而隨著越來越多的檢查員走出國門，維護我國法律尊嚴、保障公眾用械安全的故事也越來越多。

　　2017年6月，在愛爾蘭貝克曼庫爾特有限公司上空，一面五星紅旗伴隨著愛爾蘭國旗高高升起。這是天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任、國家醫(yī)療器械檢查員丁軍一行結(jié)束對該公司的境外檢查時，對方用自己的方式對中國醫(yī)療器械檢查員表達的敬意。

　　而就在貝克曼庫爾特之行不久，丁軍所在的檢查組在對英國某公司進行境外檢查時，發(fā)現(xiàn)被檢查產(chǎn)品的主要原材料供應商與其向我國藥品監(jiān)管部門申報的不一致。雖然企業(yè)就此進行了設計變更，但僅向美國和歐洲的藥品監(jiān)管部門進行了報備和變更，并沒有向中國申請注冊變更，從而違反了我國的《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

　　雖然企業(yè)的管理人員解釋稱是一時疏忽，但檢查組并沒有認可這一理由。丁軍說：“近年來，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對中國市場越來越重視，與之相匹配的應該是對中國法律法規(guī)的同等重視。”檢查組如實將檢查結(jié)果上報，隨后，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布公告，果斷叫停了該公司相關(guān)產(chǎn)品的進口。這也是我國首次通過境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對進口醫(yī)療器械作出暫停進口的處理。

　　這些年，丁軍感受最深的是，隨著國家綜合實力的提升，藥品監(jiān)管國際影響力的逐步擴大，以及檢查員隊伍整體能力的提升，我國對醫(yī)療器械檢查的力度越來越大，醫(yī)療器械法律法規(guī)也越來越受到國外企業(yè)的重視。

　　透過檢查員的視角，折射的是中國藥監(jiān)的時代變遷，而檢查員正是中國藥監(jiān)故事最生動的演講者。但由于工作時間緊、保密性強，所以醫(yī)療器械檢查員的工作很難留下影像資料。

　　我們一直在探討，面對新媒體的興起，文字記者的價值何在？正是對檢查員的采訪，讓我體會到文字穿越時空的魅力。通過一篇篇文字報道，檢查員的工作得以直觀地呈現(xiàn)在公眾面前。

　　隨著報社報網(wǎng)融合改革的到來，我也在思考如何創(chuàng)新醫(yī)療器械檢查工作的報道形式。

　　每個記者都有自己的獨家故事，而更多的故事正等待我們發(fā)現(xiàn)。讓我們一起加油，繼續(xù)講好檢查員的故事，講好中國藥監(jiān)的故事！

(責任編輯：)