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　　10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定，將為期三年的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作期限延長一年，以期更好總結試點經驗。

　　近日，記者從廣東省相關部門和企業了解到，廣東作為MAH制度十個試點省（市）之一，近三年來取得了可喜成果，產生了可供參考的經驗，并不斷探索監管新途徑。

　　產生全國首個全品種持有人

　　全國首家全品種取得藥品上市許可持有人批件的企業產生于廣東。2017年6月13日，廣藥集團下屬廣州白云山奇星藥業有限公司（以下簡稱"白云山奇星"）獲得原國家食品藥品監管總局《藥品補充申請批件》，成為華佗再造丸等75個品種的藥品上市許可持有人。

　　據廣藥白云山副總經理張春波介紹，受城市發展規劃等影響，白云山奇星曾面臨整體搬遷、選址重建、生產停滯問題。由于此前我國實行上市許可與生產許可合一的管理模式，整體搬遷企業必須重新建設廠房后，才能持有原品種和申報新產品。"MAH制度給我們帶來了轉機。"張春波回憶道，白云山奇星通過委托生產，節約了異地建廠成本約5億元和約5年的建廠和許可認證時間，除生產車間外，企業組織架構和職能全部保留，產品仍自主銷售給符合《藥品經營質量管理規范》的藥品經營企業。"成為持有人后，白云山奇星可利用廣藥集團內其他企業的產能資源，委托集團內制藥企業進行生產，最大化利用現有生產資源。"張春波表示。

　　記者從原廣東省食品藥品監管局注冊處了解到，原廣東省食藥監局以白云山奇星為試點，發揮MAH制度在兼并重組、產業結構調整中的作用，促進資源合理配置，減少重復建設，減輕企業負擔。MAH制度實施后，廣東省所有創新藥注冊申請均申報成為藥品上市許可持有人，截至今年8月，共有30家企業獲批成為持有人，共獲持有人受理號146個，涉及574個品規，涵蓋了MAH制度試點的所有情形。

　　促進研發創新和生產集約

　　廣東省的試點經驗證明，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，研發機構和生產企業可以更加專注于所擅長的領域，有利于促進研發創新，提高藥品質量，推動生產專業化、集約化。

　　深圳微芯生物科技有限責任公司（以下簡稱"微芯生物"）是一家專長于原創小分子藥物研發的企業，擁有西達本胺、西格列他鈉、西奧羅尼等多個原創新藥，除西達本胺已獲批上市，其他幾個原創新藥分別處于III期、I/II期和臨床前研究階段。隨著企業發展，西達本胺的生產銷售擠占了微芯生物的大量人力資源和管理資源，企業迫切需要對內部資源進行整合優化，以進一步提升創新能力和國際聯合開發能力。

　　微芯生物于2017年9月21日獲批成為原創新藥西達本胺和西達本胺片的藥品上市許可持有人，其全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司獲批成為受托生產企業。獲批為藥品上市許可持有人后，總公司微芯生物得以進一步集中和加強原有研發力量。原有生產基地獨立成為子公司后，接受總公司的委托，專注于創新藥的臨床樣品生產和上市后的商業化生產。同時，微芯生物集團內部選擇生產團隊和生產線開展國際認證，支持公司創新藥的全球同步開發。

　　此外，微芯生物作為國內小分子新化學結構體從源頭設計到產業化的成功實踐者，已建立了創新藥原料藥和制劑技術轉移、規模化生產的能力和良好的質量保障體系，這些寶貴經驗可以通過提供合同生產服務促進其他創新型研發企業的產業化進程。

　　"MAH制度在微芯生物的運用，為藥品生產集團進行內部資源整合，促進專業化、集約化生產提供了可借鑒模式。"原廣東省食藥監局注冊處負責人認為，藥品上市許可持有人委托生產模式的建立，讓研發機構、藥品生產企業等各類主體在藥品供應鏈中的定位更加準確，有利于促進研發創新、提高藥品質量、降低企業運營成本。

　　直面問題探索監管出路

　　在試點過程中，廣東省發現一些新情況、新問題，并積極探索解決途徑。

　　根據原國家食藥監總局發布的《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，持有人可以自行或委托銷售所持有的藥品，然而在實際操作中，持有人如果自行銷售所持有的藥品，由于其無藥品生產許可證、藥品GMP證書和藥品經營許可證等資質證明文件，無法進行首營審核或參與招標；持有人如果委托銷售所持有的藥品，則由于其無法給被委托的企業開具銷售發票，被委托企業就面臨藥品如何合法入庫、銷售利潤如何返回持有人等問題。

　　此外，持有人委托生產時，本著全過程質量控制理念，常常需要自行采購生產所需的原輔料和包材，但因為持有人無藥品生產許可證，所以無法采購。特別是原料藥，按照相關規定，企業不能將原料藥銷售給無藥品生產許可證的持有人。

　　對此，今年5月25日，原廣東省食藥監局向國家藥品監管局提出"關于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產流通中有關問題及建議的請示"，7月11日得到批復，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，但持有人的藥品銷售活動應當符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。

　　"MAH試點近三年來，如何建立對持有人的管理體系是我們一直思考的問題和努力的方向。"原廣東省食藥監局注冊處負責人表示，廣東省食藥監局對持有人的監管重點在硬件和軟件兩個方面。在硬件方面，主要考慮持有人履行民事責任能力，其根本就是資金保障能力。廣東省食藥監局鼓勵企業運用好保險和擔保機制，委托第三方參與，減少重復投入。在軟件方面，鼓勵持有人通過建立一個包括原輔包供應、處方工藝、生產銷售、藥物警戒等信息在內的電子數據目錄庫，并輔以傳統紙質數據，提升企業管理能力，為監管提供數據支撐。

　　白云山奇星正是按照這一思路建立了質量數據庫。該數據庫包括藥品基本信息、物料信息、生產情況等模塊，為科學監管提供技術支撐。（記者 陳海榮）

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