国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　金秋時節，藥品上市許可持有人（MAH）制度試點迎來豐收。

　　9月5日，國家藥品監督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。據悉，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。

　　“這是上海試行MAH后，第一個獲得成功的創新藥。”和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平對記者說。

　　距2015年11月我國藥品上市許可持有人制度建立至今已近3年，部分試點企業接連迎來豐收。如何在成功的MAH試點案例中把握創新藥未來的發展方向？如何充分運用政策紅利？近日，在由合全藥業主辦的第二屆中國創新藥生態圈論壇中，與會企業代表就此進行了交流探討。

　　促進創新藥企生態圈形成

　　“近10年來，中國有大量小而新的創新藥企蓬勃發展。MAH制度試點不僅順應了國際大環境的‘潮流’，更為創新藥企生態圈的形成奠定了基礎。”華領醫藥藥物研發生產部副總裁佘勁表示，華領醫藥即是MAH制度的受益者。

　　佘勁認為，MAH制度的核心之處是從法律基礎上定義了市場主體，“這實際上是從持有人的角度重新定義了企業的利益和責任。理清利益和責任間的平衡關系，不僅有利于國內藥企與國際醫藥產業鏈同步發展，也讓企業從理念上確立了MAH主人翁的地位。”

　　佘勁認為，創新藥企生態圈的形成，能幫助企業真正做到各盡其責、各施所長，從而達到優化共贏的效果。

　　吳振平坦言，和記黃埔研發呋喹替尼之初，MAH制度在我國尚未確立。舊有制度下，企業曾面臨一個問題，即“要不要去建立工廠”。

　　“在沒有MAH制度保證的情況下，新藥證書只發給有工廠的企業。對我們來說，與工廠合作是有風險的。”吳振平說。

　　而MAH制度的建立，不僅解放了大批如和記黃埔一般的研發企業，更推動了CMO（合同訂制生產組織）的發展。“這是企業各盡其責、各施所長、優化共贏的直觀體現。”佘勁說。

　　資料顯示，監管部門在推進MAH制度試點實施的相關文件中明確指出，鼓勵省內外制藥企業間合作，優化資源配置，建立國際化標準委托生產加工的技術平臺，形成專業分工精細、優勢產能集聚的格局。在佘勁看來，企業的“能力”是MAH制度順利實施的基礎。

　　強化上市許可持有人主體責任

　　“MAH制度的落地，讓研發企業在如釋重負的同時，更感到‘如履薄冰’。”佘勁感嘆。

　　在MAH制度下，持有人對藥品質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度，有效強化了持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實。

　　“MAH制度試行之初，我們在與監管部門的溝通中發現，新的監管方式下，監管部門最擔心的是持有人是否有能力、有決心落實好主體責任。”吳振平表示，證明企業實力或許是每一個要走MAH通道的企業都將遇到的問題。

　　“在新制度下做出優質創新藥的前提是，企業要有能力履行藥品上市許可持有人的責任。”吳振平說。

　　迪哲醫藥首席執行官張小林坦言：“跨國公司想在中國取得成功，首先取決于公司有沒有適合中國本土的戰略；其次是要做實事，保持核心競爭力。”

　　業內專家指出，在MAH制度下，企業需要關注的將不僅是藥品的研發環節，還需在藥品生產、倉儲、運輸、銷售等環節嚴格把關。

　　“這意味著企業在藥品質量保證方面的責任更重了。持有人從臨床前研究、臨床研究到生產、銷售及后面的藥物警戒環節，都負有責任。對于生物類企業，需要在藥品開發的不同階段承擔起相應的責任，建立與之相匹配的能力。監管部門也會對持有人進行相應的監管。”佘勁說。

　　各施所長推動創新藥研發

　　談及呋喹替尼的成功，吳振平作了一個形象的比喻：“有好的合作對象，‘婚姻’才能長久。”

　　吳振平表示，MAH制度的本意是鼓勵新藥研發，讓精于研發者專注于研發、精于生產者做好生產。

　　據悉，和記黃埔醫藥研發的呋喹替尼，是一種高選擇性血管內皮（細胞）生長因子受體（VEGFR）口服抑制劑，臨床上用于治療轉移性結直腸癌、晚期胃癌及非小細胞肺癌。呋喹替尼CMO受托方合全藥業相關負責人指出，專業的CMO對持有人至關重要。

　　“通常，企業在項目初始階段主要關注第一批原料藥出產的速度，以‘快’為先。但實際上，專業的CMO還需考慮其工藝能否支撐商業化生產的開展等。”合全藥業高級副總裁傅小勇表示，藥品質量控制必須從多個層面嚴格管理，例如，如何分離已有雜質與潛在雜質、如何壓縮時間等都是必須重點關注的。

　　“MAH制度的實施將為醫藥行業帶來非常好的機遇，上市許可持有人完全可以把CMC（化學成分生產和控制）的內容交給CDMO（合同研發生產組織）去考慮，自己更應該做的是尋找更好的分子，做更好的研發。”傅小勇說。

　　據記者了解，截至2018年8月底，上海市已有39家申請單位提交了103件（60個品種）MAH試點的注冊申請，其中包括32個尚未在國內外上市的一類新藥，創新研發單位作為持有人表現突出（占比70%）。目前，已有31個品種獲批成為MAH試點品種，其中7個品種已獲得上市許可。毋庸置疑，MAH制度將為國產創新藥市場注入更多活力。（記者 王依依）

(責任編輯：)