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　　金秋，是收獲的季節。9月以來，重磅藥物獲批上市的消息不斷傳出——境內外均未上市的創新藥物呋喹替尼膠囊、臨床急需罕見病用藥依庫珠單抗注射液、肝癌治療新藥侖伐替尼等陸續被批準上市。2015年12月~2018年8月，國家藥品監管部門對外公布31批優先審評品種名單（一批加快境外已上市創新藥在我國上市），將410個品種納入優先審評通道。今年年初以來，一批臨床急需藥物上市，涉及腫瘤、艾滋病、丙肝、罕見病以及兒童用藥。這些“救命藥”的快速上市，得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優先審評審批政策的完善和落實。

今年通過優先審評審批程序獲批上市的部分臨床急需藥品

　　以患者為中心

　　2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，加快臨床急需藥品、醫療器械審評審批，并強調加快審評審批的藥品醫療器械的“臨床價值”“急需”等條件。

　　兩個月后，即2017年12月，原國家食品藥品監管總局發布《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，將18種情形列入優先審評審批范圍。此舉改變了以往按遞交申請時間順序排隊的所謂“公平”原則，更杜絕了通過繳納“加急費”加快審評的行為。

　　今年以來，國務院常務會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病藥品和防治嚴重危及生命疾病部分藥品簡化上市的要求。國家藥品監管部門進一步推動簡化境外上市新藥審批政策措施落地。據評估，納入加快審批的進口品種通過優先審批通道，進入中國市場的時間可縮短1~2年。僅今年二季度，就有至少七個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥獲批進入中國市場。

　　剛剛獲得批準進口注冊的依庫珠單抗注射液由瑞士Alexion公司研發，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS），這兩種疾病均屬于全球罕見疾病。由于依庫珠單抗注射液屬于臨床急需品種，藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）將其納入優先審評程序進行審評。同時，因其已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，所以豁免其注冊臨床試驗，并增加其兒童適應證，以使更多患者獲益。據了解，依庫珠單抗并非唯一一個受益于優先審評制度的治療罕見病用藥。此前，國家藥監部門已經通過優先審評批準依達賽珠單抗注射液等罕見病治療用藥上市。另外，多個治療惡性腫瘤、臨床優勢明顯的臨床急需藥物也已通過優先審評獲批。

　　“當前藥品審評的價值取向是以患者為核心。” 9月6日，藥審中心主任許嘉齊在中國藥品科學監管大會上明確指出，藥品審評要以患者為中心，促進產業轉型升級，以臨床需求為基礎，形成創新驅動環境，以療效實證證據為標準，滿足高質量發展需求。

　　鼓勵創新研發

　　《意見》明確指出，鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經藥審、器審中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。優先審評審批制度強調“新技術”“新工藝”“國內首仿”等要素，對當下中國醫藥產業創新發展的引導和推動作用明顯。

　　近日獲批的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊即為中國醫藥產業創新的成果。2016年10月，呋喹替尼膠囊成為進入上海市食品藥品監管局MAH制度試點品種名單的首個創新藥。作為境內外均未上市的創新藥，呋喹替尼膠囊于2017年9月獲得“優先審評”資格。另外，恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團的國內首仿藥白蛋白紫杉醇等，均符合優先審評資格，獲得快速批準上市。

　　軍事醫學科學院附屬醫院（解放軍307醫院）乳癌科主任江澤飛認為，國產新藥的獲批是中國制藥企業自主研發實力大幅提升的體現。“可以說，我國優秀的醫藥企業已逐步實現從仿制藥向創新藥轉型，創新藥品質也逐步從Me-Too（化學結構改變小，療效類似的創新藥）走向Me-Better（化學結構改變大，療效或安全性更有優勢的創新藥），甚至是Me-Best（化學結構改變大，療效或安全性顯著優于同類產品的創新藥）。”江澤飛說。

　　數據顯示，2017年我國創新藥注冊申請達149個品種，較2016年增長了66%，其中有112個國產品種、37個進口品種。隨著包括優先審評審批改革在內的各項藥品審評審批制度改革舉措落地，國內藥品研發創新活力得到進一步釋放，扶優汰劣的效果正在顯現。

　　制度建設“永遠在路上”

　　統計數據顯示，從《意見》出臺至今年6月底，國家藥監部門共發布配套文件65個、征求意見稿34個。這些政策在加快新藥上市、滿足臨床急需、鼓勵企業創新等方面發揮出積極作用。

　　科學技術在不斷進步，制度和標準也應隨之而變。許嘉齊表示，優先審評制度要相應調整，不斷更新，不斷完善，制度建設“永遠在路上”。他對未來優先審評制度的變化作出描述：要從審評時間時限規定的優先，擴展到明確知道審評組織方式的優先；要從相關評價機構分別評估--碎片化評估方式，發展到統一協同審評評價方式；要從原有的對申請資料數據證據的外部審評，發展到對藥物研發內部創新的審評；在保證避免利益沖突的前提下，對于創新藥審評，審評科學家要融入研發過程，和研發科學家共同工作；全球競爭加速，要從審評后完成標準，發展到邊審評邊制定標準；要從審評程序規范，發展到審評標準、服務、行為的規范。（記者 劉云濤）

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