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　　近日，國家藥品監督管理局對《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）征求意見結束。

　　《征求意見稿》進一步明確了藥用輔料和藥包材企業是否需要按照146號公告（即原國家食品藥品監管總局于2017年11月30日發布的《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》）進行登記；細化了原已批準的原料藥、藥用輔料和藥包材的使用和登記方式等內容。

　　“《征求意見稿》具有相當強的目的性。”中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘指出，《征求意見稿》解決了關聯審評審批制度實施以來行業遇到的部分困難和問題，對企業此前反映的細節問題予以明確，從而助力企業積極進行登記。

　　政策細化 清除落地障礙

　　《征求意見稿》明確，五種情況下企業可自主選擇是否按照146號公告要求進行登記，包括已納入《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《日本藥典》《英國藥典》的非高風險藥用輔料，以及已有國家標準的非高風險藥包材；在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標準的藥用輔料，用于口服制劑時；在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業標準的輔料，用于外用制劑（眼用制劑、黏膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外）時；可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時；部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料。

　　蔡弘指出，藥典中有無收錄，將成為影響藥用輔料和藥包材登記程序的條件之一。“這項細化政策更靈活、易于操作，也對非高風險的輔料包裝登記工作給予簡化。”

　　“《征求意見稿》實際上是對146號公告內容的補充，解決了很多企業‘什么需要登記、什么不需要登記’的疑惑。”亞什蘭（中國）投資有限公司產品法規專家王栗明說。

　　王栗明認為，自主選擇的模式表達了監管部門的一種態度：“在讓監管更接地氣的同時給予企業一定的自由度，讓企業可以按照自己的需求決定是否登記。”

　　值得關注的是，《征求意見稿》針對仿制藥質量和療效一致性評價所使用原已批準的藥用輔料和藥包材給出了明確的時間節點：其批準證明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性評價的審評受理。

　　“這是近一段時間很多企業咨詢的一個問題，此條款相當于給出了近兩年的緩沖期，使一致性評價工作不受關聯審評審批制度改革的影響。”蔡弘說。

　　行業升級 機遇與挑戰同在

　　自2016年8月《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》發布以來，《總局關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》等文件接連出臺，關聯審評審批制度改革逐漸深入，明確藥品上市許可持有人承擔制劑質量的主體責任，推動建立以制劑為核心，原輔包為基礎的質量管理體系。

　　《征求意見稿》將進一步推動關聯審評審批制度改革加速。

　　“以前拿證短則8個月，長則兩三年，不僅影響包材企業，藥品注冊時間也常常被拖延。藥包材輔料注冊對監管部門也是很大的負擔，容易產生資源浪費等現象。”業內專家指出，關聯審評審批極大地解決了上述問題，企業在擁抱新制度的同時，也必然面對機遇與挑戰并存的局面。

　　“上市許可持有人承擔主體責任的原則，使得原輔包相關企業必須不斷提高產品質量，增加市場競爭力。這將推動整個行業的發展。但對一些吃老本的小企業而言，則是一種挑戰。”王栗明指出，隨著政策細則的陸續出臺，或將加快行業優勝劣汰的速度。

　　距2017年11月關聯審評審批制度正式啟動將滿一年，相關制度的完善仍在繼續。

　　“近兩年關聯審評審批政策在不斷調整中，但始終堅持了簡化程序、加快審評審批速度的原則，業內對此非常歡迎。但仍有細節需要探討交流。”蔡弘說。

　　困惑仍存 呼吁配套政策出臺

　　“原已批準、可用于一致性評價審評受理的藥用輔料和包材的時間節點為什么選在2015年8月9日？”

　　“《征求意見稿》中有些前面提到原料藥、輔料、包材的條款，為什么后文去掉了原料藥只提到輔料、包材？”

　　“可同時適用于化妝品的部分輔料如何登記？”

　　采訪中，部分企業向記者表示，《征求意見稿》雖然已經點出了政策落地過程中遇到的問題，但希望監管部門可以進一步出臺政策解讀，為企業提供指導和幫助。

　　業內專家指出，關聯審評審批制度雖已顯示出接軌國際的趨勢，但因各國國情差異，政策在執行層面依舊存在模糊區域。“官網公告中有不少‘相關規定’等表述，但具體的‘相關規定’內容卻沒有明確的入口以供查詢。”一位企業負責人表示，希望模糊區域盡快得到明確。（記者 王依依）

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