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       按照相關規定，藥品上市許可持有人(MAH，以下簡稱“持有人”)可以自行銷售所持有的藥品。但在操作層面，持有人又面臨因沒有藥品生產許可證、藥品GMP證書和藥品經營許可證等資質證明文件而產生的種種問題。這些問題如何解決?

　　日前，國家藥品監督管理局就廣東省食品藥品監管局“關于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產流通中有關問題及建議的請示”(以下簡稱“請示”)予以批復，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件。

　　探索問題：試點進入深水區

　　2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院開展MAH制度試點。

　　此后，試點工作于北京、天津、河北、上海、福建、廣東等10個省份展開，試點截止期限為2018年11月4日。按照相關規定，試點期滿后，實踐證明可行的，將修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對于不宜調整的，則恢復相關法律規定。

　　如今，試點期限將至，試點工作進入深水區。

　　“MAH制度是國際藥品監管領域的通行做法。我國開展MAH制度試點工作，對于鼓勵行業創新、提升藥品質量具有重要意義。” 廣東省食藥監局注冊處負責人說。

　　廣東省作為試點省份，目前已有12家企業獲批成為持有人，共涉及364個藥品品規。隨著試點工作的深入，廣東省發現一些新情況、新問題。

　　根據原國家食藥監總局發布的《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，持有人可以自行或委托銷售所持有的藥品。然而在實際操作中，持有人如果自行銷售所持有的藥品，由于其無藥品生產許可證、藥品GMP證書和藥品經營許可證等資質證明文件，就無法進行首營審核、參與招標;持有人如果委托銷售所持有的藥品，則由于其無法給被委托的企業開具銷售發票，被委托企業就面臨藥品如何合法入庫，以及銷售利潤如何返回持有人等問題。

　　在持有人委托生產所持有的藥品時，本著全過程質量控制理念，持有人需要自行采購生產所需的原輔料和包材，該情況在目前的委托加工中較為普遍。然而，由于持有人無藥品生產許可證，因此無法采購相關原輔料和包材。特別是原料藥，按照相關規定，原料藥企業依法不能將原料藥銷售給持有人。

　　明確責權：國家藥監局批復

　　針對上述問題，國家藥監局經研究后予以批復。

　　批復文件指出，持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件。但持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。

　　此項批復直接為持有人釋放紅利。以深圳微芯生物科技股份有限公司為例，其以藥品生產企業集團整合技術資源的方式，獲批成為持有人和受托生產企業。微芯生物作為集團總公司，將其控股子公司——深圳微芯藥業有限責任公司的藥品批準文號集中到集團總公司持有，成為持有人。按照批復文件，微芯生物憑其持有人資質證明文件，可自行銷售所持有的藥品。

　　微芯生物藥政事務負責人認為，MAH制度將藥品上市與生產“解綁”，有利于集團內部明確分工、各展所長：集團總公司可以專注于藥品質量和上市后監測工作，以及開發更多新的適應證;子公司專注于藥品生產。

　　批復文件還明確，持有人可委托合同生產企業或者藥品經營企業銷售其所持有的藥品。在此種情況下，持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任。質量協議至少包括雙方委托責任劃分以及產品采購、入庫驗收、儲存養護、運輸配送、售后服務和質量管理等內容。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。批復文件特別強調，持有人在委托生產過程中，應將委托生產相關權利、責任等在委托生產書面合同及質量協議中予以明確。

　　廣東省食藥監局注冊處負責人表示，批復文件解決了MAH制度試點實施過程中持有人最迫切需要解決的問題。持有人責任主體及授權方式得以明確，也意味著未來隨著MAH制度各項配套政策的落實，持有人的責任與權利將得到更好體現與保障。

　　認可身份：推進配套制度銜接

　　廣東省食藥監局注冊處負責人指出，MAH制度試點的初衷是，探索采用藥品上市許可與生產許可分離的模式，解決我國一直以來藥品上市許可和生產許可合一管理模式存在的弊端。由于現行法律法規中還存在上市許可與銷售許可合一的管理模式，因此還需要進一步探索將二者分離的管理模式，才能與配套法規更好銜接。

　　“MAH制度的實施涉及許多相關配套制度，比如稅務、醫保、招標等。”微芯生物藥政事務負責人指出，持有人作為一種新的責任主體，未來涉及藥品生產研發的諸多配套制度都需要將其納入。持有人迫切需要各界對其“身份的認可”。

　　原國家食藥監總局藥化監管司相關負責人介紹， MAH制度建設，一方面亟待與審評審批改革的各項制度配套銜接，如原輔料關聯審評審批、藥品責任風險分擔制度設計、MAH違法行為公示與信用管理等;另一方面還需要加強與即將出臺政策的銜接，如《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)等。

　　該負責人介紹，目前正在考慮制定或修訂MAH配套制度法規，如《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定》《藥品檢查辦法》《藥品境外檢查管理規定》等。

　　“目前亟待解決持有人‘責權對等’問題——只有賦予持有人一定的權利，他們才會有動力履行相應責任。隨著MAH試點工作進入深水區，如何體現持有人的責任才是監管難點。” 廣東省食藥監局注冊處負責人說，MAH配套政策落地后，希望可以引導持有人主動去做藥品質量第一責任人。（記者 竇潔）

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