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　　日前，上海市食品藥品監管局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫療器械注冊人制度改革試點從自由貿易試驗區擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

　　過去，我國醫療器械監管實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，影響了生產企業和研發人員創新研發和持續提高產品質量的責任感和熱情。2017年12月被業內人士稱為“‘解綁’的革命”的醫療器械注冊人制度試點工作在上海自由貿易試驗區實施，為研發和生產雙方“解綁”，不僅優化了創新要素的配置，也推動了醫療器械產業鏈上下游分工與合作，有利于醫療器械創新產品更快推出和上市。

　　去年12月上海市食藥監局發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》后，醫療器械企業積極響應。截至目前，已有3家企業的6個產品獲準許可；2家企業的5個產品進入優先注冊檢測通道；57家企業有參與試點意向。已獲準許可的3個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。

　　今年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司獲得由上海市食藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，其單道心電記錄儀成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產品，而該產品從正式受理至準予上市僅用時26個工作日。作為新政策實施后首家獲利的企業，該公司董事長孫毅勇表示：“注冊人制度試點給企業帶來了實實在在的便利和好處。我們可以利用母公司的生產場地和設備進行委托生產，減少了集團內的重復投資，既有利于集團內不同特點的公司分工協作，滿足市場配置的需求；也有利于公司輕資產運作，滿足市場競爭的需求。”

　　上海自貿試驗區醫療器械注冊人制度試點實施后，有多家有參與意向的企業在開展前期準備工作，并陸續有產品進入優先檢測通道。然而，在后續工作中，上海市食藥監局發現，因受限于試點范圍，該制度難以充分發揮區域內資源配置的優勢，諸多有試點意向的企業只能通過以在自貿試驗區另設公司的方式參與試點，企業迫切希望試點范圍擴大至全市。

　　今年5月，上海市副市長許昆林帶隊專程向國家藥品監督管理局報告上海市醫療器械注冊人制度試點等相關工作情況。國家藥監局相關負責人對試點工作高度關切，并對后續工作明確了要求，希望上海市食藥監局繼續做好改革的“先行者、排頭兵”，并表示支持將注冊人制度試點擴大到上海全市。

　　隨著醫療器械注冊人制度實施范圍的擴大，企業參與創新的熱情將進一步提升。上海市食藥監局醫療器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍對上海市醫療器械研發和委托生產代工企業來說都是一個福音。這將進一步解決企業參與試點受到區域限制的問題，使企業參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，也將進一步推動上海市各醫療器械企業的差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應也將愈加顯現。

　　據悉，上海市食藥監局正積極推進第三類產品納入試點的服務與原國家食品藥品監管總局器審中心的對接，以早日實現試點產品類別全覆蓋。

（責任編輯：齊桂榕）

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