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　　隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活的改善，糖尿病和高血壓等疾病成為高發(fā)、常見疾病。龐大的患者數(shù)量，讓血糖儀和電子血壓計需求量陡增，成了不少家庭的必備家用醫(yī)療器械。但是，家用醫(yī)療器械的負(fù)面信息也偶有曝光，血糖儀和電子血壓計等家用醫(yī)療器械的監(jiān)管工作還需進(jìn)一步加強。筆者結(jié)合自身監(jiān)督檢查實踐以及同行監(jiān)督檢查反饋的信息，總結(jié)出目前市場上此類醫(yī)療器械較普遍的幾類亟須整治的違法行為。

　　血糖儀未經(jīng)批準(zhǔn)組合包裝

　　目前，市場上流通的部分產(chǎn)品將血糖儀、采血筆（針）、血糖試紙三種產(chǎn)品進(jìn)行任意組合包裝。由于組合包裝中的產(chǎn)品都進(jìn)行了注冊，所以這種組合包裝的違法屬性并未引起足夠的關(guān)注。

　　2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已失效）第二十八條規(guī)定“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)”，明確規(guī)定由已注冊的部件組成的整機(jī)，應(yīng)當(dāng)注冊。在2014年修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中雖沒有類似的表述，但《辦法》第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。”不難看出，修訂后的《辦法》并沒有否定原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條的要求，而是通過規(guī)定醫(yī)療器械“結(jié)構(gòu)及組成”發(fā)生變化需要向原注冊部門申請許可事項變更對其進(jìn)行規(guī)范。

　　改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成，可能是改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)或性能指標(biāo)，也可能是增加或減少了某個部件。這個改變必須是針對醫(yī)療器械本身的，可能協(xié)同參與了醫(yī)療器械的診療作用，或者是影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。眾所周知，注冊的本意就是為了保證醫(yī)療器械的安全有效。只有嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的限定生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械才是經(jīng)過國家權(quán)威部門認(rèn)可，并能保證安全有效的產(chǎn)品。由不同產(chǎn)品組合成一個新產(chǎn)品的時候，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與組成發(fā)生了變化，需要重新注冊。

　　組合產(chǎn)品還有另一種合法的模式，即注冊時已允許該產(chǎn)品和其他已注冊產(chǎn)品組合包裝。如注冊號為湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400104號的智能血糖儀，注冊證載明“結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品包括主機(jī)及配件。主機(jī)為血糖儀，由電路板、液晶顯示屏、功能按鍵、外殼、電池、通訊模塊（選配）組成。配件有采血筆（已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品）、數(shù)據(jù)線（選配）……”此時，組合包裝里雖然含有采血筆，但這種組合包裝經(jīng)過了注冊就是合法的。

　　目前，常見的違法組合包裝情形包括以下三種。

　　第一，未經(jīng)審批將進(jìn)口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品組合包裝。

　　某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營的A血糖分析儀標(biāo)簽標(biāo)示“包裝內(nèi)容物：血糖儀一臺、檢測片一片、采血筆一支、說明書一本”，包裝盒上標(biāo)注了兩個產(chǎn)品注冊證號，一個是進(jìn)口血糖儀的注冊號，另一個是國產(chǎn)采血筆的注冊號。經(jīng)調(diào)查，該組合包裝未經(jīng)注冊，應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行查處。

　　第二，未經(jīng)審批將不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品組合包裝。

　　某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營的X血糖儀標(biāo)簽標(biāo)示“內(nèi)含：血糖儀一臺、試紙一盒”，包裝盒上標(biāo)注了血糖儀及試紙兩個產(chǎn)品注冊號，血糖儀和試紙為兩個廠家生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，該組合包裝未經(jīng)注冊，應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行查處。

　　第三，未經(jīng)審批將相同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品組合包裝。

　　某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營的Y血糖儀標(biāo)示“內(nèi)含：血糖儀一臺、試紙一盒、采血針一包”，包裝盒上標(biāo)注了血糖儀、試紙以及采血針三個產(chǎn)品的注冊號，上述產(chǎn)品均為同一廠家生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，該組合包裝未經(jīng)注冊，應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行查處。

　　電子血壓計擅自配電源適配器

　　目前，不少商家在經(jīng)營電子血壓計時會用“買一送一”進(jìn)行營銷，買血壓計送電源適配器。不少電子血壓計的注冊內(nèi)容中顯示，可以選配電源適配器，但配備的電源適配器必須要符合產(chǎn)品注冊證書的限定，否則可能會影響產(chǎn)品的使用安全，甚至導(dǎo)致誤診等其他嚴(yán)重后果。常見的違法情形包括以下幾種。

　　第一，電源適配器為經(jīng)營企業(yè)私自采配，并非注冊證限定規(guī)格。

　　某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的電子血壓計均“買一贈一”，配備了電源適配器，該適配器顯示的型號為“HE-0801”，外包裝盒標(biāo)示“XX血壓計專用電源適配器”。經(jīng)查詢，該電子血壓計產(chǎn)品注冊證結(jié)構(gòu)和組成欄標(biāo)明“由便攜式主機(jī)、袖帶組成。部分機(jī)型可選配電源適配器。可選配電源適配器機(jī)型：BP3，KD-980，KD-5851。電源適配器型號包括BP3：ASP11-05021002JU；KD-980：ASP9  -09010002JU；KD  -5851：AAP036-06006002CH-55。”經(jīng)營企業(yè)配備的型號為“HE-0801”的電源適配器并不符合產(chǎn)品注冊證書的限定要求。經(jīng)調(diào)查，該型號電源適配器為供貨商私自采購，并非原廠產(chǎn)品。由于不符合產(chǎn)品注冊證書限定的電源適配器的加入，改變了整機(jī)的結(jié)構(gòu)和組成，應(yīng)當(dāng)將該血壓計及電源適配器作為一個整體定性，按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。

　　第二，電源適配器為經(jīng)營企業(yè)私自采配，并非注冊證限定性能。

　　某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的電子血壓計均配備了電源適配器。該電源適配器標(biāo)簽標(biāo)示的輸出電壓為6伏，但監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)該標(biāo)簽下似乎還貼著另一個標(biāo)簽，于是將上面一層標(biāo)簽揭開，發(fā)現(xiàn)該標(biāo)簽的下方標(biāo)簽才是電源適配器的原標(biāo)簽，原標(biāo)簽標(biāo)示輸出電壓為5伏。將電壓輸出為5伏的電源適配器當(dāng)作輸出為6伏的電源適配器使用，既不科學(xué)，又不安全。該組合醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)定性為改變了結(jié)構(gòu)和組成的醫(yī)療器械，按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。

　　第三，電源適配器為經(jīng)營企業(yè)私自采配，加貼標(biāo)簽冒充原廠產(chǎn)品。

　　某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的電子血壓計均配備了電源適配器，電源適配器的標(biāo)簽顯示該電源適配器也是血壓計廠生產(chǎn)的，該標(biāo)簽為不干膠標(biāo)簽。監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，該標(biāo)簽貼得并不平坦，與血壓計標(biāo)簽的粘貼水平相距甚遠(yuǎn)。于是監(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，生產(chǎn)企業(yè)確定該電源適配器并非其生產(chǎn)，所貼標(biāo)簽方式和格式與真實的產(chǎn)品有明顯差別。雖然產(chǎn)品注冊證性能結(jié)構(gòu)欄已經(jīng)包括了電源適配器，但涉案電源適配器為加貼標(biāo)簽冒充原廠產(chǎn)品，使得電子血壓計整體不合法，應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。

　　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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