福建部署藥品GMP跟蹤檢查
- 2018-05-10 16:46
- 作者：蔣守福
- 來源：
中國醫藥報記者 蔣守福 報道 日前，福建省食品藥品監管局印發《關于開展2018年全省藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確5月~11月，在全省范圍內開展為期7個月的藥品GMP跟蹤檢查工作，以進一步規范藥品生產行為，切實保證藥品生產質量安全。
《通知》要求，全省各設區市食品藥品（市場）監督管理局、福建省食品藥品認證審評中心，要根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定，堅持問題導向，采取基于藥品質量安全風險研判的方法，對全省通過新修訂藥品GMP認證的50家藥品生產企業進行跟蹤檢查。檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況，著力督促企業持續合法合規生產。
《通知》明確，藥品生產企業GMP跟蹤檢查應參照藥品GMP認證程序進行。現場檢查時間應以保證檢查質量為前提，一般2~3天內完成，遇到特殊情況，可適當延長。檢查組由3名藥品GMP檢查員組成，實行組長負責制、檢查員責任制。檢查組應嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證、如實報告。檢查員在檢查實施前應認真了解企業認證時缺陷項目的整改情況、有關事項的變更情況，確定重點檢查的內容。
《通知》強調，對藥品GMP認證后實施跟蹤檢查，是加強藥品生產監管的重要手段。為此，各單位要充分認識實施跟蹤檢查的重要性和必要性，根據福建省食藥監局跟蹤檢查工作的總體部署和要求，加強領導，精心組織，強化措施，有序推進。同時，還要加強溝通與聯系，及時上報有關工作情況，并對跟蹤檢查中發現的問題進行分析，提出合理化建議。
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(責任編輯：)
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