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　　編者按

　　黨的十九大明確，加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家。創(chuàng)新是發(fā)展的第一動(dòng)力，是建設(shè)一代經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐。

　　近年來，創(chuàng)新已成為我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的主題詞。從藥品審評(píng)審批制度創(chuàng)新、國(guó)家科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)推進(jìn)，到深化資本市場(chǎng)改革、擴(kuò)大開放，支持創(chuàng)新企業(yè)在境內(nèi)資本市場(chǎng)發(fā)行證券上市，醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境、生態(tài)環(huán)境全面升級(jí)，一批本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量迅速崛起，并成為全球藥品研發(fā)領(lǐng)域的生力軍。這一效應(yīng)傳導(dǎo)到國(guó)際市場(chǎng)，吸引跨國(guó)企業(yè)重新考量，調(diào)整策略，加大在華研發(fā)投入，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域“中國(guó)創(chuàng)新價(jià)值”突顯。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 落楠 報(bào)道  中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)3月27日發(fā)布的審核結(jié)果公告顯示，無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“藥明康德”）通過發(fā)審會(huì)審核。

　　藥明康德從申報(bào)IPO到“過會(huì)”只用了8個(gè)月時(shí)間，更是在預(yù)披露材料更新后50日“過會(huì)”。對(duì)此，中金公司評(píng)論，火速“過會(huì)”一方面體現(xiàn)該公司扎實(shí)的經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)基礎(chǔ)；另一方面也受益于國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持。

　　全球研發(fā)外包潮涌

　　CRO（合同研究組織）又稱研發(fā)外包企業(yè)，興起于20世紀(jì)80年代初期。在研發(fā)成本越來越高、新藥產(chǎn)出越來越困難的環(huán)境下，研發(fā)外包為藥企提供了一種解決思路。為降低藥物研發(fā)成本、分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，不少跨國(guó)藥企選擇了研發(fā)外包，輝瑞、禮來、默沙東等全球知名藥企便是多家CRO的客戶。

　　有數(shù)據(jù)顯示，CRO承擔(dān)了全球近1/3的新藥開發(fā)工作，為企業(yè)節(jié)省了30%~50%的成本。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（以下簡(jiǎn)稱“南方所”）統(tǒng)計(jì)，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模已從2011年的213億美元上升至2015年的293億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為8.25%。據(jù)預(yù)測(cè)，這一市場(chǎng)到2020年將達(dá)到421億美元。

　　中國(guó)CRO蓄勢(shì)崛起

　　我國(guó)CRO行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度很快。2000年12月成立的藥明康德是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)較早成立的CRO。此后，泰格醫(yī)藥、潤(rùn)東醫(yī)藥等CRO相繼成立，并帶動(dòng)CRO行業(yè)逐漸興起。據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2011年~2015年，我國(guó)CRO行業(yè)銷售額由140億元上升至379億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.04%，高于同期全球CRO市場(chǎng)增速。

　　此次“過會(huì)”的藥明康德，在經(jīng)過10余年發(fā)展后，已成為中國(guó)規(guī)模最大、全球排名處于前列的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，一度在全球CRO榜單中位居第十。從證監(jiān)會(huì)2月6日披露的藥明康德首次公開發(fā)行股票招股說明書來看，截至2017年9月30日，藥明康德為客戶在研1000余項(xiàng)新藥開發(fā)項(xiàng)目，并同時(shí)支持或承載著包括輝瑞、禮來、默沙東等全球知名藥企200多個(gè)臨床Ⅰ~Ⅱ期研究、30多個(gè)臨床Ⅲ期研究及商業(yè)化階段的小分子化學(xué)藥生產(chǎn)，藥明康德協(xié)助研發(fā)的多個(gè)新藥已通過美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證并獲批上市。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保商會(huì)”）數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到420億元，預(yù)計(jì)2020年將超過870億元。回顧2017年我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)出口數(shù)據(jù)，醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人感嘆：中國(guó)CRO已經(jīng)承擔(dān)大量外企醫(yī)藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，成為國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。

　　創(chuàng)新政策點(diǎn)燃引擎

　　事實(shí)上，隨著藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新紅利頻頻釋放，環(huán)境不斷優(yōu)化，CRO也迎來發(fā)展新機(jī)遇。新藥審評(píng)審批加速、藥物注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的解決、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等帶來的對(duì)臨床BE（生物等效性試驗(yàn)）服務(wù)的需求，以及我國(guó)藥品監(jiān)管部門加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）后相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)等與國(guó)際進(jìn)一步接軌，都為我國(guó)CRO發(fā)展帶來新機(jī)遇。

　　而人才相對(duì)缺乏、有經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)較稀缺、對(duì)ICH標(biāo)準(zhǔn)的理解還不深入等問題也將逐步得到解決。一方面，中國(guó)創(chuàng)新體系建設(shè)將吸引海內(nèi)外頂尖創(chuàng)新醫(yī)藥人才涌入中國(guó)，創(chuàng)新活力激發(fā)下研發(fā)人才流動(dòng)加速，將部分彌補(bǔ)人才缺口；另一方面，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)等方面改革臨床試驗(yàn)管理，這也有助于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力提升。

　　據(jù)了解，為推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，促進(jìn)落實(shí)《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，為業(yè)界理解、實(shí)施ICH指導(dǎo)原則提供培訓(xùn)和研討平臺(tái)，ICH工作辦公室與多方協(xié)調(diào)，計(jì)劃開展多項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)。按照藥審中心公布的培訓(xùn)安排，僅今年上半年的相關(guān)培訓(xùn)就有11場(chǎng)。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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