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　　日前，浙江省湖州市食品藥品監管局執法人員遇到一個案例：一家藥品零售連鎖企業下屬的門店，擅自從總部以外的其他具有合法資質的經營企業采購藥品，對于這種行為，監管部門該如何定性呢？

　　我國現行藥品流通的主體，根據其經營方式不同主要分為兩大類——批發和零售。而藥品零售連鎖企業作為新興的一種零售模式，有其特殊性。2000年出臺的《關于印發藥品零售連鎖企業有關規定的通知》（以下簡稱《通知》），將藥品零售連鎖企業定義為：“經營同類藥品、使用統一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。”時至2004年，隨著《藥品經營許可證管理辦法》（以下簡稱《許可證管理辦法》）出臺施行，《通知》被廢止。

　　無獨有偶，2000年印發的《藥品經營質量管理規范實施細則》（以下簡稱《細則》）第六十六條也曾指出“藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品”。但《細則》的制定依據是原《藥品經營質量管理規范》。2013年6月1日，新修訂《藥品經營質量管理規范》開始實施，原《藥品經營質量管理規范》隨即廢止，據此制定的《細則》也失去效力。

　　根據《藥品管理法》及《許可證管理辦法》，藥品零售連鎖企業應當歸為“零售”一類，各地有關藥品零售企業設置的規范性文件也是基于此制定的。一直以來，“藥品零售連鎖企業”與一般藥品零售企業有所區別也得到業界公認，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》明確“藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查”,也充分印證了這一點。

　　當前，《藥品管理法》面臨修訂，部分部門規章也不斷推陳出新，但對“藥品零售連鎖企業”卻始終缺少一個權威的界定。特別是藥事法律法規中對其定義及相應罰則的缺失，給基層監管帶來較大困難。

　　以本文提到的案例來看，因法律法規層面缺乏足夠依據，所以無法明確定性其為“違法違規”。如果是直營門店，那就是企業內部管理不善的問題；如果是加盟門店，除了管理問題，更多的則是雙方關于加盟協議的違約責任，最終轉化為一個民事法律問題。

　　明明企業在經營過程中存在不規范行為，但由于“法無授權不可為”，所以讓監管人員無能為力。如對其置之不理，容易留下藥品質量安全隱患。

　　那又該如何避免這種尷尬局面呢？較傳統零售模式而言，藥品零售連鎖化經營最大的優勢就是統一化管理（統一采購、統一配送、統一標準等），有利于加強藥品質量安全管控。作為藥品經營質量管理的源頭和關鍵環節之一，采購對藥品質量安全有著舉足輕重的作用，如果不能從源頭上實現藥品統一管控，那么連鎖經營終究也只是一個美麗的軀殼。所以，就要在法律層面予以明確：一是要對藥品零售連鎖企業經營模式的“統一化管理”給予明確的界定；二是制定相應罰則，讓藥品零售連鎖企業的統一管理成為一種必須。這樣一來，執法部門和經營主體都能做到“有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究”。

　　（作者單位：浙江省湖州市食品藥品監管局）

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