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　　中國醫藥報記者 葉陽歡 通訊員 王文富 報道  “近年來，我們把藥品醫療器械審評審批制度改革和扶持創新作為促進產業發展的重要內容，多次組織推進會議，邀請專家解讀政策，指導各地充分認識深化改革鼓勵創新的重要意義，共同推進任務落實。”吉林省食藥監局局長郭洪志表示，目前吉林省在創新藥注冊申報、仿制藥質量和療效一致性評價、藥品審評檢查能力建設等方面已經取得明顯成效。

　　3月5日，記者在吉林通化東寶藥業股份有限公司人胰島素生產基地看到，“甘舒霖”重組人胰島素系列產品正從現代化的藥品生產線上緩緩“流”出。該公司副總經理冷春生告訴記者，重組人胰島素系列產品具有自主知識產權，于1998年獲批上市，打破了這一領域長期被國外產品壟斷的歷史，為糖尿病患者帶來福祉。

　　“公司通過科技創新，相繼推出了一批具有競爭力的新產品。這些成績的取得離不開吉林省食品藥品監管局的指導和幫助。”冷春生介紹說，特別是藥品審評審批制度改革開始后，吉林省食藥監局出臺多項扶持政策，加快材料及現場審核速度，幫助企業提高上報材料的質量。2017年11月，公司申報的賴脯胰島素及利拉魯肽，在短短2個月內就完成了省內外近10個研究地點的現場核查及資料初審工作，為企業節省了申報時間、精力和成本。

　　政策支持 筑巢引鳳

　　吉林省現有336家藥品生產企業，有13400余個藥品批準文號，是醫藥產業大省。

　　據吉林省食藥監局副局長曾向東介紹，為促進醫藥產業健康發展，該局先后出臺了《關于推進藥品醫療器械審評審批制度改革的實施意見》《關于鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定（試行）》等文件，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加大對臨床急需和市場短缺藥品的研發力度，引導企業加大創新研發投入；鼓勵省內科研機構和科研人員參與新藥創新、醫療器械研究和開發以及申請藥品醫療器械上市許可；開設“綠色通道”，加快新藥審評審批速度，推動更多新藥和創新醫療器械注冊申報。

　　“省食藥監局通過政策扶持和專業服務，切實助推了企業健康、快速發展。”長春海悅藥業股份有限公司董事長任澤波談到企業發展歷程時深有感觸地對記者說，以前因老產品缺乏市場競爭力，限制了企業發展。省食藥監局鼓勵企業加大對一類新藥及首仿藥的研發力度，并在藥品注冊申請等方面給予優先審評審批，且多次來公司走訪調研，在新藥研發、生產質量管理等方面給予指導和幫助。目前，公司擁有發明專利證書38個，獲得臨床批件33個（其中一類新藥4個）、生產批件7個，還有在研項目68個，50余項新藥注冊已被受理。

　　吉林省食藥監局扎實推進藥品醫療器械審評審批制度改革，引導吉林省醫藥產業轉型升級步伐不斷加快，注冊申報了一批具有自主知識產權的“全球新”一類創新藥物。近3年，該省共獲得新藥生產批件21個、藥物臨床試驗批件238個，產業發展后勁十足。

　　創新驅動 轉型發展

　　“中藥產業是我省的特色產業，應充分發揮優勢、勇于創新。”吉林省食藥監局藥品注冊管理處處長姜國明告訴記者，為從根本上解決制約中醫藥產業發展的瓶頸問題，吉林省食藥監局支持企業將中醫藥傳統理論和現代科學技術相結合，開展中醫藥基礎理論和復方制劑基礎物質研究，開發有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的中藥新藥；鼓勵對中成藥大品種進行二次開發，完善生產工藝，提高質量標準，擴大新適應證。

　　“這些支持措施給中成藥生產占較大比重的制藥企業帶來了發展機遇，有利于中醫藥的傳承與發展，有利于促進中醫藥資源可持續利用。”修正藥業集團長春總部總工程師張顯濤表示，在政策紅利下，修正藥業每年投入過億元，用于中藥材種植、引進技術、購買設備和人才培訓等，成功開發了“超微粉碎技術”“超聲波提取回流技術”等先進制藥工藝技術，研制的消糜栓、益腎安神口服液等新產品行銷國內外市場，多個產品年銷售額過億元。

　　真實、規范、完整的臨床研究，是藥品安全性和有效性的源頭保障。目前吉林省具有開展藥物臨床試驗資格的醫療機構有15家，主要集中在三甲醫院，其中具有Ⅰ期臨床試驗資格的只有2家，臨床試驗資源遠遠不能滿足創新藥研發需求。據姜國明介紹，為了解決臨床試驗資源緊缺問題，吉林省食藥監局將會同省內有關部門研究制定相關政策，鼓勵和支持省內臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標；出臺相關臨床試驗獎勵辦法；鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動；鼓勵省內醫療機構設立專職臨床試驗部門，引進高水平專業人才參與國際多中心臨床試驗，以不斷提高臨床研究水平。

　　嚴格監管 促進規范

　　“在鼓勵創新發展的同時，更要嚴格監管，才能保證藥品醫療器械行業健康成長。”曾向東表示，吉林省食藥監局采取一系列舉措，督促企業嚴格執行相關質量管理規范，加強對藥品醫療器械上市后的嚴格監管。

　　為提升檢查能力和水平，切實履行好藥品醫療器械生產、流通環節的監管責任，該局建立了職業化檢查員隊伍，按照“雙隨機一公開”要求，組織開展各類現場檢查和有因檢查。對檢查中發現的問題依法依規查處，對涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。

　　同時，加大資金投入，建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，將藥品醫療器械技術審評、現場檢查納入政府購買服務范圍，為吉林省醫藥產業發展提供技術支撐；不斷加強吉林省食品藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設，隨時更新標準數據庫；加快推進吉林省藥物安全評價中心（GLP）建設，為創新藥物研發提供安全評價技術平臺和咨詢服務。

（責任編輯：齊桂榕）

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