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　　中國醫藥報記者 陳海榮 報道  “廣東轄區541家在產藥品生產企業全面完成自查工作，共對5516個批準文號的藥品涉及32234個原輔料品種實施自查。根據自查情況，企業自行停止37個原輔料的使用，自行停止2個品種的生產。報送藥品注冊補充申請38個，修訂文件及制度1135個。”這是廣東省食品藥品監管局藥品生產安監處處長賴育健近日在廣東省食藥監局新聞通氣會上發布的消息。

　　從2017年4月起, 廣東省食藥監局聚焦藥品生產企業原輔料使用中存在的突出問題，在全省范圍內開展為期9個月的“藥品生產源頭規范行動”，督促藥品生產企業落實質量主體責任、嚴格執行藥品GMP規范，全面核查及排除當前藥品生產原輔料使用環節存在的安全隱患，依法查處違法違規行為，鞏固和發展藥品安全穩定向好的勢頭。

　　廣東省食藥監局成立了專項行動工作領導小組，將藥品生產源頭規范專項行動納入全省藥品生產安全監管系統的中心工作。凡是涉及專項工作的事情，做到特事特辦、快辦、辦好。

　　通過深入研判行業情況、社會輿論和網絡輿情，針對“重點領域、重點企業、重點品種、重點問題”，廣東省食藥監局列出了十大類藥品生產企業在原輔料使用過程中所存在的風險點。對藥品生產企業使用原輔料的供應商管理情況，原輔料來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況，開展深入檢查，督促企業使用合法、合規、合格的原輔料。組織督導組對轄區地市食藥監局的工作開展情況進行督查，實現督查100%覆蓋。

　　各級食藥監部門累計對1592家/次藥品生產企業實施監督檢查，責令100家/次藥品生產企業整改，實施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產企業的GMP證書，移交稽查查處6起。對全省單品種銷售逾5000萬元的72家企業101個品種實施專項抽驗，對監督檢查中發現較多問題的24家企業產品實施專項抽驗，對全省滴眼劑7家生產企業產品實施專項抽驗，合格率均為100%。

　　賴育健表示，廣東省食藥監局將加大力度，深挖及排查帶有區域性、系統性特點的藥品安全隱患。深化食品藥品監管體制改革，完善藥品安全責任體系建設。進一步明確及落實各級監管部門職能分工，完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”藥品安全責任體系。建立常態化、制度化的監管職能部門信息共享和協作機制，提升監管成效。有針對性加強對執法人員特定科目的培訓，完成監管人員的結構性知識更新，提高執法能力。

（責任編輯：齊桂榕）

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