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       中國醫藥報實習記者 臧妍 報道  走進周冬的辦公室，辦公桌旁一個貼滿了標簽的行李箱頗為醒目。

       “這里面裝的是各類醫療器械檢查標準文件、工作手冊、筆記本電腦和相機等物品，以備隨時可能到來的飛行檢查?！敝芏忉專淮_定性是醫療器械飛行檢查的特征，檢查員永遠不知道下一次的檢查是什么時候，檢查對象會是哪一家企業，檢查現場又會是一個什么樣的狀態?！盀榱穗S時準備出差，所以將行李箱放在了辦公室。”

       在周冬看來，檢查員的工作和警察有相似之處——一年365天、每天24小時隨時待命，接到任務后就要立即趕赴現場，加班加點更是家常便飯?！罢怯捎卺t療器械檢查工作的不確定性，我們需要始終充滿熱情，隨時準備奔赴第一線，解決各類‘疑難雜癥’，為監管工作提供強有力的證據支持和技術保障。”周冬如是說。

 周冬： 安徽省食品藥品審評認證中心醫療器械審評檢查部部長、國家醫療器械檢查員，

曾多次參加國家食品藥品監管總局組織的飛行檢查。

       學習是檢查員終身的功課

       2010年，周冬成為安徽省食品藥品監管局一名醫療器械生產檢查員；2012年開始，從事第二類醫療器械注冊技術審評、醫療器械質量管理體系核查和生產許可檢查組織管理工作。醫療器械學科門類廣、產品紛繁復雜，周冬體會到沒有強大的知識體系做后盾，就不能在監督檢查中切中關鍵點。

       從2010年第一次參加國家食藥監總局舉辦的醫療器械生產質量管理規范培訓班之后，周冬陸續又參加了一系列醫療器械生產質量管理規范檢查員繼續教育培訓班。

       周冬對國家食藥監總局2015年6月舉辦的醫療器械生產質量管理規范高級檢查員培訓班記憶猶新。在北京最炎熱的兩個月時間里，通過每天脫產學習國內外法規、檢查標準8小時，每周1次理論考試，以及為期2周的實戰模擬檢查，周冬與其他檢查員一起系統全面地掌握了醫療器械檢查工作的精髓。

       “雖然學習過程非常辛苦，但收獲也是巨大的。”周冬說，這次難忘的學習經歷加深了他對檢查員這一職業的理解，也體會到檢查員職業的特殊性和重要性。

       周冬告訴記者，在現有檢查體制下，醫療器械檢查工作還不能依據檢查員的專業背景，如高分子材料、體外診斷試劑、醫用電氣設備、定制式義齒等來分類管理和派遣檢查員，醫療器械檢查需要的是“通才”?！俺苏莆栈镜姆煞ㄒ幹R，檢查員還要緊跟時代步伐，不斷適應醫療器械監管形勢需要，及時掌握最新的政策、法規、標準的變化和要求，要具備廣博的知識面?！?/p>

        檢查要從細節著手

       “天下之難事必作于易，天下之大事必作于細。”醫療器械檢查員需要智慧，而“全面、細致、嚴謹”更是繃緊在周冬頭腦中的一根弦。

       近年來，隨著《國家醫療器械質量公告》發布實現常態化，因抽檢產品不合格問題而啟動的飛行檢查不斷增多。經常，企業剛發現自己的產品“上榜”，醫療器械檢查員就會“從天而降”，出現在生產現場。

       周冬回憶起2015年他參加的一次飛行檢查，當時檢查小組“空降”到一家一次性使用輸液器生產企業，對企業十萬級潔凈車間開展檢查。檢查組發現，生產企業存在未按強制性標準要求對不同產品進行滅菌參數確認，環氧乙烷滅菌工藝參數發生變化，以及未對滅菌過程重新再確認等問題。

       談起這些，周冬說：“飛檢中要特別關注細節。這家企業的問題表面看似不是很嚴重，但長期不規范的生產管理一旦失控，風險會立即產生疊加效應，無菌產品的‘無菌’狀態將不能保證。像一次性使用輸液器這種量大面廣的無菌產品一旦‘帶菌’上市，所帶來的安全風險和社會危害將極為嚴重?！睘榱俗プ〖毠?，在撰寫檢查報告時，檢查組內部也要進行激烈的“頭腦風暴”，包括證據核實、條款判定、用語推敲等。只有通過嚴謹細致的檢查，才能對企業做出客觀、公正的評價。

       排除風險從了解產品開始

       飛行檢查時間緊、任務重，檢查中只有第一時間找出生產企業質量管理體系風險和產品質量風險，督促企業正確分析產品出現質量不合格的原因，才能以最快的速度化解可能由此引發的安全風險。這對檢查員發現問題的能力提出了更高要求。如何才能在監督檢查中準確、快速地發現企業是否存在潛在風險隱患，是周冬一直探索的問題。

       飛行檢查工作都是到了現場才知道要檢查的對象是誰，要想高效地開展監管工作，做到有的放矢，檢查員就要不斷開闊視野、更新理念，以創新思路提升檢查成效?！耙獙W會在監督檢查工作中帶著醫療器械審評人員的思維方式想問題?！敝芏忉屨f，作為安徽省醫療器械審評中心的工作人員，他經常會接觸到企業提交的《醫療器械安全有效基本要求清單》以及相關產品性能的研究資料，因此他對生產過程管理風險要素有著更深的認識。周冬認為，產品質量源于設計，產品的風險其實也是源于設計。只有了解要檢查的醫療器械產品，掌握產品設計開發的核心要素，熟諳產品的生產工藝，才能從中發現產品真正的風險點。檢查員只有從風險角度出發，收集、固定有價值的線索和證據，控制產品全生命周期的各環節風險，才能降低質量風險聚集程度，確保上市產品風險可控。

       “作為一名監管人員，如果脫離了產品本身，只關注生產質量管理體系運行的好壞，是很難發現產品生產過程中的潛在風險的?！敝芏缡钦f。

       統一尺度是必備職業素養

       “路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，這是周冬參加醫療器械監督檢查工作8年來的感慨，“‘堅守底線’是對各級檢查員最基本的要求。作為國家醫療器械檢查員，更應以身作則，嚴格遵守各項紀律要求，不徇私枉法，不接收賄賂，不泄露秘密，原則性問題來不得半點含糊。因為我們代表的是國家食品藥品監管總局，捍衛的是全國13億人民的用械安全，責任重大。”

       醫療器械檢查員工作不僅僅考量檢查員的專業技能，還考驗檢查員的意志品質和綜合素質。周冬說：“統一‘尺度’是檢查員必備的職業素養之一?！?/p>

       檢查員工作中經常會遇到各種類型的企業，有知名跨國企業，也有國內行業龍頭，但多數還是中小規模的民營企業。周冬認為，檢查員不能“看人下菜碟”或“查小不查大”，要敬畏并正確行使手中的公權力，對行政相對人做到一視同仁，“一把尺子量到底”。不能因企業規模的大小或行業知名度的高低，而影響對檢查結果的評判。

       周冬坦言，檢查員在任何時候都要按照一個標準將檢查工作執行到底，要經得起執法對象和廣大人民群眾的檢驗，因為檢查員肩上擔負的是百姓對健康的需求和期盼。

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