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　　中國醫藥報記者 劉云濤 報道  近年來，浙江省以保護和促進人民健康為總目標，鐵腕治患保安全，精準服務促發展，凝聚合力強系統，推動全省食品藥品安全形勢一年好于一年，公眾滿意度一年高于一年，藥械審評、食安金融征信、智慧監管等一批工作走在全國前列。2017年，浙江省食品藥品監管局深入貫徹落實省委省政府各項決策部署，牢固樹立“以人民為中心”的發展理念，扎實推進食品藥品安全戰略實施，食品藥品安全現代治理能力和治理水平有效提升，全省沒有發生重大食品藥品安全事件，食品藥品安全態勢持續穩定趨好。

　　大道至簡 群眾辦事“最多跑一次”

　　浙江省是公認的營商環境最優省份之一。為群眾服務，促企業發展，是根植在政府部門骨子里的基因，浙江省食品藥品監管局把這個基因特性在行動中發揮到極致。

　　2017年，他們堅持“既要群眾和企業少跑，又要把事辦好、把食品藥品安全管好”的理念，縱深推進審評審批制度改革，精準服務醫藥產業發展，有效激發了產業的創新活力。

　　2017年，浙江省食品藥品監管局對行政許可、行政處罰等10類事項開展標準化梳理，徹底厘清“權力清單”“責任清單”，還出臺了《關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，實施6個方面23條改革清單，實行“合并申請、電子提交，聯合檢查、并聯辦理，限時完成、一門辦結”。全省食品藥品監管部門全面推進“四張清單一張網”和“最多跑一次”改革。截至目前，省本級65個審批事項中63個實現“最多跑一次”，覆蓋100%的辦件量；其中7個事項實現“一次都不跑”，覆蓋82.4%的辦件量。

　　緊跟國家藥械審評審批制度改革的步伐，浙江不斷深化改革，精準服務產業，一直走在全國前列。2017年11月13日，國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心與浙江省食品藥品監管局就推進醫療器械審評制度改革提升能力建設舉行簽約儀式。至此，浙江省局成為首個與器審中心簽訂醫療器械審評制度改革合作協議的省局。浙江在全國率先開展推進《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》落實試點，并建立“醫療器械技術審評中心醫療器械創新浙江服務站”，讓企業在家門口就可以享受到精準的技術監管服務。

　　浙江為全國10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一。省政府出臺了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作實施意見。全省244個藥品文號啟動一致性評價研究，8個品種12個品規仿制藥首批通過一致性評價，占全國的70.5%。172個品種申報上市許可持有人，浙江醫藥“蘋果酸奈諾沙星膠囊”、康德藥業“丹龍口服液”分別獲批全國首個化學創新藥、中藥新藥上市許可持有人文號。13個產品進入國家創新產品特別審批綠色通道，經皮介入人工心臟瓣膜系統成為全國首個獲批上市的經導管瓣膜置換產品，填補國內空白。

　　目前，生物醫藥、醫療器械、化妝品等產業已經成為該省增速最快、潛力最大、前景最好的重要支柱產業。

圖為富陽藥谷小鎮，這里集聚了多家生物醫藥研發制造企業，是杭州市級高新技術產業園。

　　高標拉動 打造示范創建“浙江樣板”

　　近5年來，浙江省食品藥品安全工作以民生實事為切入點，以高標準定位，打造示范創建的“浙江樣板”，樹立主流形象。目前，已創成省級餐飲安全示范縣35個、藥品安全示范縣49個，聯動開展國家食品安全示范城市和省級食品安全市縣創建。推進放心消費示范餐飲“雙千雙百”、放心肉菜示范超市創建、化妝品“百千萬”美麗消費等民生實事，深化餐桌安全治理和農貿市場“雙體系”建設，“陽光廚房、千萬學生飲食放心工程”獲評“2016、2017中國十大民生決策獎”。

　　2017年，浙江省實現了食品安全示范創建全域覆蓋。按照“城市農村全覆蓋、所有市縣全啟動、‘十三五’期間全達標”的要求，聯動開展國家食品安全示范城市、省食品安全市縣創建，全省11個市、89個縣（市、區）全面啟動創建。

　　浙江省在全國率先開展“放心肉菜示范超市”創建。截至目前，杭州6家示范創建超市設置850平方米放心肉菜專區，寧波、紹興7家創建超市設立69個放心肉菜專柜，匯集高標準食品1300多種。

　　浙江省還深化餐桌安全治理行動，實施“示范餐飲雙千雙百”工程、千萬學生飲食放心工程新三年計劃、城區農貿市場快速檢測和質量追溯“雙體系”建設、“百千萬”美麗消費示范等民生實事，打造了一批放心市場、放心餐飲、放心專柜，共同構建了食品藥品安全示范創建“浙江樣板”。

圖為杭州市多部門聯合檢查肉類市場情況。

　　嚴格監管 鐵拳利劍解民憂

　　黨的十九大報告提出，人民群眾反對什么、痛恨什么，我們就要堅決防范和糾正什么。多年來，浙江省食品藥品監管局堅持“群眾盼什么，我們就干什么；群眾恨什么，我們就打什么”，連續6年組織食品安全“百日嚴打”，聯動開展藥品“兩打兩建”、醫療器械“五整治”、保健食品打“雙非”等專項行動50余個。2017年，浙江省在此基礎上，進一步完善制度，著力整治群眾最為關切的食品藥品安全問題，嚴厲打擊食品藥品領域的違法犯罪行為，有力保障了人民群眾的飲食用藥安全。

　　制度規范更加完善。出臺“雙隨機一公開”監管辦法和“一單兩庫”，制定23項事中監管制度，做到嚴格監管、嚴控風險、嚴懲違法。

　　專項整治更加有力。以食品安全排雷“百日攻堅”行動為核心，聯動開展食品保健食品欺詐和虛假宣傳、進口食品、餐飲服務單位違法添加罌粟殼等非食用物質和使用“地溝油”、網絡訂餐“凈網行動”、中藥飲片質量、互聯網醫療器械經營等14方面專項整治，有力破解了一系列群眾反映強烈的熱點難點問題。

　　風險排查更加嚴格。落實源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的“嚴”要求，食品生產企業風險等級評價率100%。省級“雙隨機”飛行檢查企業253家，收回2家藥品生產企業的藥品GMP證書、8家藥品批發企業的藥品GSP證書。

　　打擊違法更加嚴厲。對食品藥品稽查部門職責進行梳理調整，突出執法“尖刀”作用，提升大案要案查辦能力。全年共辦結食品藥品違法案件14676件，移送公安機關涉嫌犯罪案件723件。

圖為浙江省“你點我檢”活動如火如荼開展。

　　密織網絡 全程監管跑贏風險

　　2017年，浙江省在食品藥品抽檢、質量追溯、信息公開、智慧監管等方面構建了多維度、全方位的監管網絡，實現了食品藥品安全的多重治理，有效防控了風險。

　　抽檢監測全覆蓋。安排食品抽檢監測2.89萬批次、藥械監督抽檢1.4萬批次，對藥品生產、批發企業和地產食品生產企業、品種、項目進行“全覆蓋”抽檢，問題產品處置率均達100%。

　　質量追溯全過程。大力推進食用農產品質量追溯體系建設，242家食用農產品市場建成電子追溯系統。全面完成特殊藥品入網工作，啟動特殊藥品風險預警平臺建設，義齒追溯電子系統上線運行。

　　信息公開全領域。改造食品藥品安全信用信息公示平臺，發布各類信息547期、2.41萬條次，“四品一械”抽檢信息、飛行檢查結果、案件處罰結果全部公開。深耕信用管理，藥品生產企業、經營企業和醫療器械生產企業信用評定全覆蓋，結果全面向社會公開。

　　風險防控全環節。進一步完善食品藥品安全風險會商辦法，整合審、批、管、查各個環節風險管控措施，建立風險清單，創新實施縱橫兩向風險管控。

　　智慧監管全鏈條。完成數據交換平臺、地理實體要素空間化體系等系統建設，食品生產許可審批系統、“三小一攤”登記信息化系統正式施行。深化“以網管網”，組織開展凈網工程，網絡訂餐、網上食品藥品經營監管實現破題。

圖為青田縣執法人員對食品安全進行檢測。　

　　創新治理 社會共治精彩紛呈

　　針對節日期間食品市場供需兩旺、食品安全風險相對集中的特點，“啄木鳥”食品安全義工走入食品市場，維護群眾餐桌安全；參與人數超100萬的“你點題，我檢測”“你舉報，我查處”“我執法，你參與”“我宣傳，你傳播”“四個你我”活動，讓群眾深度參與食品安全監管；創新開展食品安全金融征信體系建設試點，試點縣(市、區)拓展到65個，實施主體148萬家，實施金融懲戒993家；浙江省在全國率先出臺《食品安全社會監督員管理辦法》，來自社會各界的社會監督員隊伍1647支共2萬余人，成為浙江食品安全的秘密武器……共建共治共享，浙江食品藥品安全成為各界鼎力支持的民生大事。

　　2017年，浙江省進一步強化食安委系統建設，成員單位增至28個，有力提高食安委權威性與影響力。強化食安辦綜合協調職責，在全國率先設立省食安辦秘書處。充分發揮“大市場”監管優勢，形成了大協作、大監管的良好氛圍。

　　在監管部門的督促指導下，企業自查排風險蔚然成風。據統計，浙江食品生產企業主體責任自查報告率100%、餐飲單位量化分級公示率98.8%，保健食品、化妝品生產企業質量安全主體責任自查報告率100%。

　　食品藥品安全被列為“平安浙江”“健康浙江”“美麗浙江”建設核心指標，多年來，社會各界對食品藥品安全給予了高度關注和大力支持。5年來，全省食品、藥品安全公眾滿意度逐年提高，2017年分別達88.8%、93.35%。　

    夯實雙基 “四有兩責”扎根落地

　　2017年5月,浙江省食品藥品監管局對外公布，金華市藥品認證檢查中心、浙江省藥品認證檢查中心金華分中心掛牌成立。這是浙江省第一個成立的市級藥品認證檢查中心，是浙江省夯實監管基礎，提升基層監管能力的重要創新舉措之一。

　　2017年下半年，浙江在全省設立市級藥品認證檢查機構，作為市局直屬行政機構，增掛“浙江省藥品認證檢查中心××分中心”牌子，編制數根據藥品生產、批發企業和醫療器械、化妝品生產企業數確定，一般按照8~15名配備，企業數200家以上的適當增加；浙江省食品藥品監管局統籌調配各市藥品認證檢查機構人員力量，省中心負責業務指導、培訓和考核評估。截至目前，9個市已完成機構組建。

　　浙江省還在56個縣（市）開展檢測資源整合，組建藥品化妝品、醫療器械兩個審評中心，檢驗檢測、審評審批能力全國領先；加強智慧監管，建成基礎數據庫47個、應用系統41個，初步實現源頭可溯、全程可控、風險可防、責任可究、公眾可查。

　　浙江省一直堅持資源下沉，筑牢食品藥品監管體系的基礎。目前，浙江食安委（辦）覆蓋省、市、縣、鄉四級，實體化運行基層監管所876個，設立社會治理小網格8.1萬個，配備協管員、信息員8.6萬多名。同步深化鄉鎮（街道）食安辦、基層監管所、基層責任網絡“三個規范化”建設。92.8%的鄉鎮（街道）食安辦達到“15個一”規范化建設標準，140多個監管所建成規范化達標所，所有鄉鎮（街道）建成食品藥品監管平臺。2017年，針對基層監管需求開設28個培訓項目，開展培訓25期、2155人次，有效破解基層人崗不適、專業匱乏、能力恐慌等問題。

（責任編輯：齊桂榕）

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