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       建立食品藥品監管案例指導制度對于統一食品藥品法律適用標準、推進食品藥品監管法治建設具有十分重大的意義。2016年8月8日，國家食藥監總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，明確提出國家食藥監總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實施意見。筆者建議，可借鑒《最高人民法院關于案例指導工作的規定》（法發〔2010〕51號）和《湖南省行政執法案例指導辦法》，制定《食品藥品行政執法案例指導辦法》，對指導性案例進行全面系統地規定。

       遴選原則

       指導性案例的遴選原則是案例指導制度要解決的首要問題。

       合法性  入選案例必須符合法律、法規和規章的規定，并符合立法原意、法律的基本原則和一般精神，經得起合憲性和合法性審查，經得起司法審判的檢驗。

       此外，入選案例必須是已經發生法律效力的案例。

       代表性  入選案例必須具有廣泛的代表性。首先，就產品種類和環節而言，應當涵蓋食品（含食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品監管的各個領域和環節，包括從農田到餐桌、從實驗室到醫院的各種案例；其次，就執法行為的種類而言，應當涵蓋行政許可、行政處罰、行政強制等各種行政執法行為。食品藥品監管案例中以行政處罰和行政許可最為常見。其中，行政處罰案件適用程序包括一般程序和簡易程序，但是由于簡易程序適用于違法事實確鑿并有法定依據的簡單案件，建議適用簡易程序的案例一般不作為指導性案例。

       典型性  入選案例必須在法律適用、執法程序、證據規則、社會效果等方面具有相當的典型意義，能夠創設出一定的執行規則。入選案例應重點選取社會廣泛關注的、具有典型性的、疑難復雜或者新類型的案例。

       就執法實際需求而言，應重點選取執法中亟須明確適用規則的案例作為指導性案例。例如，《食品安全法》第一百二十五條第二款規定的食品標簽瑕疵的認定、第一百三十四條規定的一年內三次行政處罰責令停產停業等執法難點問題。需要注意，要防止僅涉案金額、罰沒款金額較高而實際上并無指導價值的大案要案入選。

       補充性  入選的指導案例必須與現行法律規定相互銜接，起到次要的補充和輔助作用，而不是現行法律規定的重復映射和簡單復制。對于現行法律規定比較原則、缺乏操作性的，案例對法律規定的適用能夠進行補充和解釋，且符合基本法理原則的，可以考慮納入指導性案例。

       指導性  入選案例必須對今后其他類似案件的處理具有指導和借鑒意義，能夠提煉出適用于一般案件處理的法律規則。就案例確定的規則而言，應選用在法律適用、自由裁量、執法程序、證據規則等方面具有指導性的案例。

       制定程序

       對于如何規范指導性案例的制定程序，筆者建議如下。

       推薦和制定機關  對于指導性案例的推薦和制定機關，有兩種模式可以考慮。

       第一種為指導性案例制定權統一于國家食藥監總局。其設立案例指導工作辦公室，負責指導性案例的遴選、審查和報審工作。僅在適用地方性法規和政府規章的情形下，可允許省級食品藥品監管部門制定指導性案例。具體而言，國家食藥監總局可認定全國范圍內已生效的案例為指導性案例；各省級食藥監局可以向國家食藥監總局推薦本轄區內已生效的案例；各地市級、各縣區級食品藥品監管部門對本單位已生效的案例，層報各省級食藥監局，并建議其向國家食藥監總局推薦。

       第二種模式為指導性案例制定權并存于國家食藥監總局和省級食藥監局。國家食藥監總局可認定全國范圍內已生效的案例為指導性案例；各省級食藥監局可認定本轄區內已生效的案例為指導性案例；各地市級、各縣區級食藥監局可推薦本單位已生效的案例，層報各省級食藥監局，并建議認定為指導性案例。

       筆者基于對指導性案例權威性的肯定，更傾向于認同第一種模式。同時，人大代表、政協委員、專家學者、律師，以及其他關心食品藥品監管工作的社會各界人士對已經生效的案例，可以向負責辦理生效案例的原食品藥品監管部門推薦。

       審查制定程序  案例指導工作辦公室對于被推薦的案例應當及時提出審查意見。在審查過程中，可以公開向社會征求意見、組織專家進行論證。符合指導性案例條件的，報請國家食藥監總局提交局長辦公會討論決定。國家食藥監總局或省級食藥監局討論決定的指導性案例，統一在國家食藥監總局或省級食藥監局網站、相關報刊以國家食藥監總局令、公告或省食藥監局公告的形式發布。筆者傾向于以國家食藥監總局令的形式發布，以提升指導性案例的權威性。

       格式效力

       指導性案例的具體格式  指導性案例應當統一格式，每個指導性案例應當包括案例編號、案由、關鍵詞、執法要旨、相關法條、基本案情、處理結果、適用理由。尤其是要注重執法要旨的總結和適用理由的說明，突出說理性；如果有不同理由的，要將不同理由說明，并說明考量和決策的過程和依據。

       指導性案例的法律效力  筆者認為，應當賦予指導性案例必要的權威性。國家食藥監總局發布的指導性案例應當具有“參照適用”的效力。各級食品藥品監管部門辦理類似案例時應當參照執行，避免相同案件處罰不同的現象。

       （本文作者系北京市食品藥品監管局 李明揚）

（責任編輯：郭思男）

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