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       中國醫藥報記者邢榮勤 報道  “企業要從三方面落實主體責任：必須嚴把產品購進驗收關；必須嚴格執行產品工藝要求，守住醫療器械安全有效這個‘底線’；必須做到全程操作有記錄。從明年1月1日起，所有器械生產企業必須符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求。監管部門對于《規范》不達標的企業，要么責令其停產整改，要么立案查處，直至將問題企業依法清除出義齒市場。”近日，安徽省食品藥品監管局副局長吳麗華在集體約談省內43家定制式義齒生產企業負責人時表示。

       10月下旬，安徽省局分別對合肥、阜陽、安慶、蕪湖等市12家定制式義齒生產企業的生產資質、生產廠房、物料管理、生產過程控制、產品檢驗、產品放行、銷售和不合格品控制等7個方面進行飛行檢查。檢查發現，部分定制式義齒生產企業未能按照《規范》要求建立健全相應的質量管理體系，存在從業人員專業素質不高、生產環境較差、物料管理混亂、質量控制流于形式、產品安全風險突出等問題。

       其中，阜陽市精誠義齒有限公司現因生產場地址拆遷，生產設施設備搬離到另一場所，生產場所已不具備實際許可生產條件；安慶市新意義齒加工廠購進的鎳鉻烤瓷合金（批號：170819）無購進票據、清單、出庫記錄，賬物不相符；安慶市興華義齒制品廠出入庫物料記錄不全，義齒基托聚合物混批（170316、161212）；合肥康奇義齒有限公司、錦冠橋義齒有限公司、卓越義齒制作有限公司等未對口腔模型和/或成品進行消毒；安慶市新意義齒加工廠等企業生產過程中無材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號記錄。

       針對檢查中發現的問題，安徽省局明確要求企業嚴格遵守《規范》，保證產品質量。對存在的各類缺陷，不論安全風險大小均要及時整改到位；生產條件發生變化且不再符合質量管理體系要求的，應主動停產，定出整改時間表，畫出整改路線圖，保證整改成效。

（責任編輯：景淇）

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