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       近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2017年湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑督查情況通報》。通報顯示：湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑年產(chǎn)值3億元左右，醫(yī)療機構(gòu)制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區(qū)，其中婦陰潔洗液、丹芍治傷丸等名方、驗方醫(yī)院制劑年產(chǎn)值過千萬元，在臨床使用中仍發(fā)揮著獨特作用。

圖為醫(yī)生用醫(yī)院制劑為患兒治療。劉勤利供圖

       摸底醫(yī)療機構(gòu)制劑狀況

       今年5月，湖南省局對全省37家醫(yī)療機構(gòu)制劑室、3家接受委托配制制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查和現(xiàn)場督導(dǎo)，并調(diào)研《中醫(yī)藥法》落實情況。

       調(diào)研顯示，湖南醫(yī)療機構(gòu)制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區(qū)，三地區(qū)共有39家醫(yī)療機構(gòu)制劑室，產(chǎn)值1.965億元，其余市州共有44家制劑室，產(chǎn)值1.035億元。

       據(jù)了解，近年來湖南省局多措并舉，規(guī)范醫(yī)院制劑發(fā)展。湖南省局歷時4年組織修訂編纂《湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》，于2016年完成。該規(guī)范共收載全省醫(yī)院制劑品種754個，所有收載品種均完善、提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)劑型特點增加了相應(yīng)的檢查項目，并修訂統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范生產(chǎn)。

       湖南省局相關(guān)負責(zé)人介紹，2005年湖南省局開始對237家醫(yī)療機構(gòu)開展《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，涉及制劑品種6000多個；2010年～2015年，以《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)和修訂《湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》（1985年版）為契機，陸續(xù)注銷了2100多個制劑批準(zhǔn)文號。目前，該省共核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》83個，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號1290個（見圖1、2）。

       結(jié)合換證工作，湖南省局強化了對醫(yī)院制劑的監(jiān)管要求：嚴(yán)格配制范圍審批，明確不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等，并要求所有因改造等原因延期換證的醫(yī)療機構(gòu)必須停止配制，需要配制的均按法規(guī)的要求采取委托配制的方式解決臨床需求。經(jīng)過這輪換證，一些條件不合格、沒有特色品種的制劑室被淘汰。

       “湖南省局對中藥特色制劑采取早期介入、給予指導(dǎo)，加快審批、提高效率，特殊品種、重點引導(dǎo)等舉措，極大地支持了中藥特色制劑的開發(fā)與研究。我們醫(yī)院就是受益者，享受到了政策紅利。”湖南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑中心負責(zé)人左亞杰說。

  圖1  湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、制劑許可證概況

圖2  2017年湖南省醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號分布圖

       直面醫(yī)院制劑發(fā)展短板

       “湖南省醫(yī)院制劑的發(fā)展短板主要體現(xiàn)在非法配制行為依然個別存在、配制場地及設(shè)施陳舊簡陋、質(zhì)量管理意識薄弱、設(shè)備及工藝驗證工作缺乏、制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作未全面開展五個方面。雖然我省制劑配制和質(zhì)量管理水平經(jīng)過幾輪換證已取得長足進步，但與相關(guān)法律法規(guī)的要求仍然存在差距，主要體現(xiàn)在‘兩個不相稱、兩個差距和兩個反差’上”。湖南省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長劉利軍說。

       “兩個不相稱”即部分醫(yī)療機構(gòu)陳舊落后的制劑室與高速發(fā)展的醫(yī)院建設(shè)極不相稱，粗放散亂的制劑管理與精細嚴(yán)控的現(xiàn)代醫(yī)院管理極不相稱；“兩個差距”即制劑室管理水平與藥品生產(chǎn)企業(yè)差距較大，制劑工藝與現(xiàn)代化制藥技術(shù)差距較大，如中藥提取、精制、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面均明顯滯后于現(xiàn)代科技水平，距離制藥現(xiàn)代化生產(chǎn)差距較大；“兩個反差”指的是醫(yī)院制劑發(fā)展增長緩慢與全省快速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成反差，制劑室之間的發(fā)展也存在反差，不少醫(yī)療機構(gòu)視制劑室為雞肋，并沒有將制劑室納入醫(yī)院總體發(fā)展規(guī)劃，而發(fā)展好的制劑室年產(chǎn)值過千萬元。“部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)存在‘重臨床輕制劑’的現(xiàn)象，同時，醫(yī)院制劑管理與科研人才匱乏，造成醫(yī)院制劑與藥品前沿技術(shù)脫節(jié)，缺乏與臨床的有效溝通，這些因素制約了醫(yī)院制劑的發(fā)展。”劉利軍說。

       助推醫(yī)院制劑發(fā)展

       隨著《中醫(yī)藥法》的實施，傳統(tǒng)工藝制備的中藥制劑將實施備案制，中藥制劑的申報或形成高峰期。湖南省的醫(yī)院制劑監(jiān)管將面臨挑戰(zhàn)。

       事實上，湖南省局采取的換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》等措施，已經(jīng)成為醫(yī)院制劑發(fā)展的助推劑。湖南省中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、瀏陽市中醫(yī)院均投資近千萬元改造制劑配制場所，增添設(shè)施設(shè)備，提高院內(nèi)制劑產(chǎn)能；辰溪縣人民醫(yī)院投資2000多萬元新建了4000多平方米的制劑室，寧鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院征地21畝，投資2000多萬元建成制劑大樓。這些醫(yī)院的制劑發(fā)展趨勢良好。

       劉利軍表示，下一步，湖南省各市州局將加強制劑配制全過程與檢驗記錄的規(guī)范性，全面落實抽驗不合格制劑的整改任務(wù)；繼續(xù)加大對制劑的日常監(jiān)管、督查及抽驗力度，加強醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，健全醫(yī)療機構(gòu)制劑投訴舉報機制，堅決預(yù)防原發(fā)性、系統(tǒng)性醫(yī)院制劑藥害事件的發(fā)生。

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