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資金扶持  推動仿制藥一致性評價

寧夏回族自治區地處我國西北部，制藥行業總體上還處于“小、散、弱”低水平發展階段，為切實加強藥品監管工作，提升監管效能，寧夏區局以開展仿制藥質量和療效一致性評價為抓手，有力推動醫藥產業升級。

政府資金大力扶持  自治區政府高度重視寧夏醫藥產業轉型升級，從2017年起安排科技專項預算獎補資金，凡通過評價的藥品，每個藥品（品種）獎補200萬元，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的，先期撥付10%。這一政策為寧夏藥品生產企業開展仿制藥一致性評價工作注入了強大動力。截至目前，共對3家企業的14個品種先期撥付獎補資金280萬元。

檢驗部門專業指導  寧夏區局實行結對幫扶政策，安排自治區藥品檢驗所專業技術人員定期深入企業現場指導，一對一協助解決企業技術力量不足、技術水平不高等問題。

臨床試驗優先安排  由衛生計生部門牽頭，協調有資質的臨床試驗機構，優先安排區內藥品生產企業申請開展一致性評價工作所需試驗，鼓勵區內三甲醫院依法開展藥物臨床試驗，緩解臨床試驗機構緊張的局面。

優化程序審核提速  壓縮資料接收、現場檢查核查和參比制劑一次性進口審批等工作時限，解決申報后審核時間過長的問題。審核效率的提升讓企業吃了一顆“定心丸”，有效提高了企業開展仿制藥一致性評價的積極性。全區應開展仿制藥一致性評價的68個藥品中，應在2018年年底完成一致性評價的13個品種已進入研究階段。

圖①：銀川市食品藥品監管部門執法人員對家庭過期藥品定點回收單位進行巡查

重拳出擊  整治中藥飲片市場亂象

針對中藥飲片生產經營存在的染色增重、摻假摻雜、硫黃熏蒸、以次充好等現象，寧夏區局在全力協調開展好國家藥品抽驗工作的同時，每年組織全區各級藥品監管部門完成約1800批次的自治區級藥品監督抽樣任務。自2012年開始，已連續6年對全區中藥飲片開展了不少于500批次的專項監督抽驗，大力整治中藥飲片市場亂象。

專家提供技術支持  中藥飲片外觀性狀鑒別專業性較強，寧夏區局抽調藥品檢驗所專業人員，分組深入各涉藥單位開展中藥飲片專項抽樣，重點針對上年度抽驗不合格率較高、易出現質量問題、現場發現可疑度高的品種進行靶向性抽樣。此外，每年針對中藥飲片專項抽驗情況撰寫《中藥飲片專項抽驗質量分析報告》，為下一年度專項治理提供有益參考。

嚴查不合格產品  寧夏區局專門印發《關于做好專項抽驗中不合格中藥飲片查處工作的通知》，明確產品不合格項目定性、對抽驗企業進行上下游延伸追溯等具體事項，對連續多次出現不合格中藥飲片的單位從嚴、從重查處。6年來，罰沒款共270余萬元。

公開曝光抽驗結果  定期發布藥品抽驗質量公告，曝光不合格產品和企業。在持續高壓態勢下，一些中藥飲片生產企業因多次出現假劣產品，被曝光后主動退出市場。經過堅持不懈的努力，全區中藥飲片質量有了質的提升。

建章立制  措施細化確保落實

針對基層局、基層所藥品監管人員短缺、業務能力較弱、監管不夠到位等情況，寧夏區局在加大培訓力度的同時，建立相關制度規范，細化監管措施。

制定《寧夏回族自治區藥品生產企業量化分級管理辦法》  對被評定為C級和D級的3家藥品生產企業采取分級監管措施，增加監督檢查頻次，并將被評定為D級的1家生產企業列入“黑名單”。在寧夏區局網站公開發布企業量化分級考核信息和日常監管信息，促使企業自覺加強內部管理，完善質量管理體系。

制定《寧夏藥械監督執法檢查信息公開制度》  先后公開執法檢查信息1500余條，通過廣泛傳播、深度曝光，形成良好的社會輿論氛圍，強化屬地監管和企業主體責任落實。

制定《寧夏回族自治區食品藥品安全責任約談辦法（試行）》  明確了約談的情形、范圍及內容，對約談后仍不重視、多次出現履職不到位的，通報至當地政府分管領導，強化藥品監管屬地責任落實。

此外，寧夏區局針對執業藥師違規虛掛兼職的現狀，印發了《關于整治執業藥師虛掛兼職違規行為的通告》《關于集中整治執業藥師虛掛兼職違規行為的通知》，要求藥品經營企業自查并整改。整治期間，通過企業自查清理、監管部門檢查核實，共清理出虛掛兼職執業藥師123名。

圖②：石嘴山市食品藥品監管部門執法人員在藥店進行日常監督檢查

多措并舉  推進醫療器械全程監管

今年以來，寧夏區局扎實開展醫療器械專項整治行動，同時開展醫療器械生產經營企業規范化建設，推進醫療器械全環節、全過程依法監管。

開展專項整治，進一步規范醫療器械經營使用秩序  堅持日常監管和專項整治相結合，針對重點品種、重點領域、重點地區，開展無菌和植入性醫療器械、互聯網銷售醫療器械、硬性角膜接觸鏡等一系列專項整治工作。今年8月，寧夏區局抽調骨干力量，集中開展全區醫療器械流通領域飛行檢查，全面排查風險隱患，公開飛行檢查結果，曝光典型案件，落實整改措施，嚴厲打擊違法違規行為，此次檢查共立案16起，注銷《醫療器械經營許可證》8個，建立完善監管制度12項，整治成效明顯。

加強規范化建設，提升醫療器械生產經營質量  寧夏區局根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》要求，出臺實施方案和驗收細則，確定了具體任務與目標，加強檢查指導，促進醫療器械生產經營企業質量管理體系改造升級，確保醫療器械來源可溯、去向可查，大力提升醫療器械規范化管理水平。截至目前，全區30%醫療器械生產企業、40%醫療器械經營企業通過規范化達標驗收。此外，銀川市試點評選出10家醫療器械規范化經營示范企業，在此基礎上，2017年年底，全區將再創建50家示范經營企業，進一步發揮典型引路的作用。

強化技術監督，扎實做好監督抽驗及不良事件監測工作  在加強日常檢查、專項檢查和飛行檢查的同時，寧夏區局更注重強化質量監督抽驗及不良事件監測等事中事后監管。2017年，寧夏區局完成了定制式義齒、熱療帶等21個品種、105批次醫療器械監督抽驗任務以及國家總局分配的醫用縫合針、無菌注射器等16個品種、38批次醫療器械抽驗任務，加大對安全風險高、使用量大、影響面廣的產品的抽驗力度。同時，對電子血壓計、電子體溫計、隱形眼鏡等開展專項抽樣并委托區外送檢。

推進審評審批改革，制定第一類醫療器械備案管理規范  建立完善了第二類醫療器械注冊審評審批程序、審評審批協調聯席會議機制，組織開展注冊質量評價和體系核查，強化各部門工作職責；建立醫療器械檢查員庫，滿足醫療器械現場核查的專業化需求；制定《寧夏第一類醫療器械產品備案管理規范》，監督指導各市局依法開展第一類醫療器械備案并及時公開產品備案信息。持續開展醫療器械審評審批能力建設，深入開展自查自糾，全面推進醫療器械審評審批能力、效率“雙提升”。

強化源頭監管指導，助推醫療器械產業發展  組織開展全區醫療器械檢查員和生產企業相關負責人培訓，幫助企業準確理解、掌握法規文件精神，提升從業人員業務素質和能力。2017年組織2輪次拉網式監督檢查及跟蹤復查，對檢查中發現的135項問題限期整改，并督促企業整改落實。積極協調推進石嘴山市健康產業園建設，助力多家自治區外醫療器械高新技術項目在寧夏落地，全力推進寧夏醫療器械產業健康快速發展。

圖③：吳忠市食品藥品監管部門執法人員檢查醫院體外診斷試劑購進驗收檔案

各具特色  基層監管亮點頻現

銀川市落實“施政承諾”，開展家庭過期藥品回收  銀川市食品藥品監管部門結合“安全用藥月”活動，啟動家庭過期藥品回收工作，并將其列為銀川市政府6項電視施政承諾工作之一，探索建立了“專人負責、專冊登記、專箱存放”和 “統一牌匾、統一回收箱、統一登記簿、統一監督銷毀”的“三專四統一”管理機制，確定了90家家庭過期藥品定點回收單位，有效破解了家庭過期藥品回收管理的困局。今年“3·15”活動期間，銀川市食品藥品監管部門集中銷毀了各回收點一年來回收的家庭過期藥品1.6萬余種、6.6萬盒，貨值金額56萬元。

石嘴山市推行“容缺受理”，行政審批“全線提速”  石嘴山市食品藥品監管部門在落實“五證合一、一照一碼”“雙告知”等改革舉措的同時，以建設“西北健康谷”為引領，在寧夏率先推行食品藥品行政審評“留置后補、容缺受理”的審批模式。開通了“企業名稱自主申報核準系統”，積極探索“互聯網+預約服務”“證照聯辦”審批模式，建立了行政許可疑難問題會商制度，絕大部分許可類事項可實現現場辦結，行政審批工作“全線提速”。

吳忠市開展“體驗式教學”，培訓有成效  吳忠市食品藥品監管部門在保留原藥械科室的基礎上，成立了藥械監管稽查支隊，最大限度地保證監管機構不散、人員隊伍不變。同時，采取“體驗式教學”方式，由經驗豐富的執法人員帶領指導，深入藥店、醫療器械生產經營企業現場模擬執法檢查，強化對培訓知識的理解與運用，參訓人員積極實踐，培訓成效顯著。

固原市抓實“三查二化一微”，助推藥械監管  固原市食品藥品監管部門探索建立了“三查二化一微”的藥械監管模式，“三查”即藥店自查、總部巡查、監督檢查；“二化”指監督檢查堅決落實“痕跡化”，藥品流通使用環節實現“規范化”；“一微”即建立藥械監管微信群，將固原市轄區所有藥械單位全部加入其中，及時發布藥械監管指導文件、監測信息、工作動態等，反饋隨機檢查中發現的問題。

中衛市倡導“三化六統一”，提升監管效率  中衛市食品藥品監管部門鼓勵藥品零售企業連鎖化經營，在連鎖公司總部的統一領導下，實行集中采購、分散銷售的模式，組成標準化管理的聯合體，倡導采取“三化”（簡單化、標準化、專業化）、“六統一”（統一品牌標識、統一人員培訓、統一質量管理、統一采購配送、統一管理軟件、統一藥學服務）管理措施，大力規范藥品流通秩序。目前，中衛市藥品零售企業連鎖化率達到了85%，助推監管效率提升。

靈武市積極引導零售藥店合理布局  靈武市存在零售藥店布局不均、核心區零售藥店數量漸趨飽和等情況，為引導藥品經營企業合理布局，靈武市食品藥品監管部門按照人口藥店比例要求，明確了核心區內藥品經營企業數量及規模，進一步規范和完善零售藥店市場準入機制，嚴把市區內藥品經營企業準入關。同時，遵循方便群眾、合理布局、優化結構的原則，鼓勵經營者到藥品零售企業數量未飽和的工業園區、移民新區及農村偏遠地區開店。

（本版圖片分別由銀川市、石嘴山市、吳忠市食品藥品監管部門提供）

（責任編輯：齊桂榕）

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